„Wir bei Celltrion Healthcare verstehen uns nicht einfach nur als Biosimilar-Hersteller, sondern als innovatives Unternehmen, das nach neuartigen Lösungen sucht – wie die SC-Formulierung unseres Infliximab-Biosimilars. Wir wollen kostengünstige Therapieoptionen entwickeln, um mehr Patienten Zugang zu Biologika zu ermöglichen“

Hyoung Ki Kim
CEO Celltrion Healthcare

Aktuelles

Bleiben Sie mit nur einem Blick auf dem aktuellen Stand: Hier finden Sie alles über unsere neuesten Auftritte in der Öffentlichkeit, von Informationsmaterial für die Presse über Kongressberichte bis hin zu aktuellen Studienergebnissen.

Pressemitteilungen

Die aktuellsten Informationen zu unseren Produkten und unserem Unternehmen in Deutschland.

als PDF herunterladen

Erstes Adalimumab-Biosimilar mit volumenreduzierter, citratfreier Formulierung erhält EU-Zulassung

Am 11. Februar 2021 erteilte die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für eine echte Alternative zum Adalimumab-Originator: Yuflyma® von Celltrion Healthcare ist das erste Adalimumab-Biosimilar in einer volumenreduzierten und citratfreien Formulierung mit 40 mg Adalimumab in nur 0,4 statt 0,8 ml. Damit steht Behandlern bei 13 chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine neue Therapieoption zur Verfügung.

18. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Auf die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember folgte nun die EU-Zulassung von Yuflyma®, dem ersten volumenreduzierten, citratfreien Adalimumab-Biosimilar: Wie das Referenzpräparat Humira®1 ist es indiziert zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen von analytischen, präklinischen und klinischen Studien2,3, die die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einschließlich der Immunogenität von Yuflyma® im Vergleich zum Adalimumab-Referenzpräparat bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchten. Über einen Zeitraum von 24 Wochen2 bzw. einem Jahr3 konnte so die Vergleichbarkeit mit dem Referenzpräparat belegt werden. Die Markteinführung von Yuflyma® in Deutschland ist für Mitte des Jahres geplant.

Vergleichbar mit dem Referenzpräparat, anders als andere Biosimilars

Hinsichtlich der Haltbarkeit übertrifft Yuflyma® bei Raumtemperatur sogar die Vorgaben des Adalimumab-Originators sowie anderer Biosimilars des monoklonalen Antikörpers: Yuflyma® kann über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert werden, beim Originalpräparat sind es nur 14 Tage4. Darüber hinaus hebt sich Yuflyma® durch seine Formulierung von anderen Adalimumab-Biosimilars ab – als das erste volumenreduzierte Adalimumab-Biosimilar stellt es eine echte Alternative zum ebenfalls volumenreduzierten Adalimumab-Originator dar. „Biologika gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) haben in den vergangenen Jahren die Behandlung immunvermittelter Entzündungskrankheiten revolutioniert“, so Professor Rieke Alten, Chefärztin der Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie an der Schlosspark-Klinik, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Berliner Charité, „doch für das Erreichen der Therapieziele spielen wertsteigernde Eigenschaften, zum Beispiel in Form von hochkonzentrierten Formulierungen mit reduziertem Volumen für eine beschwerdefreiere Injektion eine große Rolle.“

Die Bedürfnisse der Patienten stets im Blick

Generell stellt Celltrion bei der Entwicklung von Produkten die Bedürfnisse der Patienten in den Vordergrund, wie Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare erläutert: „Bei den Überlegungen zu einem geeigneten Verabreichungsgerät für Yuflyma® haben wir zum Beispiel darauf geachtet, die Anwendung durch Behandler und die Patienten selbst möglichst bequem zu gestalten. Dafür haben wir uns für eine dünne 29G-Nadel entschieden sowie für den Verzicht auf Latex, um das Allergierisiko zu reduzieren.“ Dem Grundsatz, Patienten durch die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern, will Celltrion auch in Zukunft treu bleiben.

Die Gültigkeit der Zulassung von Yuflyma® im Europäischen Wirtschaftsraum

Die Zulassung von Yuflyma® gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums: Island, Liechtenstein und Norwegen. Sie ermöglicht einen kostengünstigen Zugang zum ersten volumenreduzierten, citratfreien Adalimumab mit 30 Tagen Haltbarkeit bei Raumtemperatur und erweitert somit die Behandlungsoptionen für Patienten, die an chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erkrankt sind. Um die Vorlaufzeit bis zur Markteinführung des Produkts auch in Großbritannien zu minimieren, hält sich Celltrion an die Vorgaben des ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance Procedure).

 

Über Yuflyma® (CT-P17)
CT-P17 ist das erste volumenreduzierte, citratfreie Adalimumab-Biosimilar. CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält, und zählt zur Klasse der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (anti-TNF-α).

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt der Mutterkonzern Celltrion Inc. innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Bad Homburg v. d. Höhe vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland
ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

 

 Quellen

1 Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd
2 J. Kay. et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020
3 Interne Daten, Celltrion
4 Fachinformation Humira® 40mg, AbbVie Biotechnology Ltd, Stand 11/2020

als PDF herunterladen

Wirksamer Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten – Gespräche über EU-Zulassung

Erste Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des neu entwickelten monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (CT-P59) bei Patienten mit verschiedenen Genommutationen von SARS-CoV-2. Nach einer bedingten Marktzulassung in Südkorea auf Basis der noch laufenden Phase-II/III-Studie verhandelt der Entwickler Celltrion über eine potenzielle bedingte Marktzulassung auch im Europäischen Wirtschaftsraum.

16. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die schnelle Entwicklung wirksamer Medikamente gegen SARS-CoV-2 gestaltet sich schwierig. Ein Grund dafür sind die auftretenden Virus-Mutationen. Aktuell deutet sich jedoch ein Durchbruch des südkoreanischen biopharmazeutischen Unternehmens Celltrion an: Die aktuelle Phase-II/III-Studie zu seinem monoklonalen Antikörper Regdanvimab (CT-P59) liefert erste vielversprechende Ergebnisse. Auf ihrer Basis erhielt das Biopharmazeutikum in Südkorea eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Bestätigung der Wirksamkeit bei verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten

Nach unabhängigen Prüfungen hat die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) bestätigt, dass Regdanvimab sieben Varianten von SARS-CoV-2 erfolgreich neutralisiert, einschließlich der erstmals in Großbritannien entdeckten Variante (B.1.1.7), die sich derzeit auch in Deutschland und der übrigen EU besorgniserregend verbreitet.1 Auch habe eine Kombinationstherapie aus Regdanvimab und einem weiteren monoklonalen Antikörperkandidaten Wirkung gegen die britische Variante B.1.1.7 sowie die südafrikanische Variante B.1.351 gezeigt, so die KDCA.

Globale klinische Phase-II/III-Studie zeigt Vorteile der Behandlung mit Regdanvimab

Wirksamkeit und Sicherheit des Biopharmazeutikums werden derzeit in einer Phase-II/III-Studie untersucht. Bisher konnte gezeigt werden, dass CT-P59 das Risiko einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung und Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag signifikant reduziert. Zu dem verringert der monoklonale Antikörper die Progressionsrate zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 %. Die Zeit bis zu einer klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo wird laut den Zwischenergebnissen um 3,4 bis 6,4 Tage und damit signifikant verkürzt. Für eine globale klinische Phase-III-Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Es werden voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen.

„In der klinischen Studie hat sich einer meiner COVID-19-Patienten im Alter von 85 Jahren und mit einer Vorerkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59 von dem Virus erholt,“ so Global Principal Investigator Professor Dr. Adrian Streinu-Cercel, Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila in Bukarest (Rumänien). „Eine Behandlung mit dem Antikörperkandidaten wäre innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Viruspositivtest am sinnvollsten. Dies wird die Bemühungen zur Bewältigung der aktuellen Belastung der Gesundheitssysteme und -ressourcen erheblich unterstützen“, so Streinu-Cercel weiter.

Derzeit befindet sich Celltrion in Gesprächen zu einer bedingten Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie zu einer Notfallzulassung über die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA). Daneben entwickelt das Unternehmen einen neutralisierenden Antikörper-Cocktail mit Regdanvimab (CT-P59), der auf die gezielte Bekämpfung der neu auftretenden Varianten zugeschnitten ist.

Über CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Der mutierte Stamm der G-Variante (D614G-Variante) wurde später identifiziert, und es wurde bestätigt, dass er durch CT-P59 inaktiviert wird. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- sowie antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.2 Auf Basis dieser Ergebnisse und der ersten Ergebnisse aus der noch laufenden Phase-II/III-Studie hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) im Februar 2021 eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung des Biopharmazeutikums erteilt. Diese umfasst die Notfallanwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60 Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland

ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

Quellen

1 European Center for Disease Prevention and Control. Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021. Online unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-risk-related-to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA-first-update.pdf Letzter Zugriff: 12.02.2021
2 Interne Daten, Celltrion

als PDF herunterladen

EU-Zulassung für hochkonzentriertes, citratfreies Adalimumab-Biosimilar empfohlen

Mit einer positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die EU-Zulassung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 von Celltrion Healthcare für die Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten. Basis dieser „Positive Opinion“ bilden die Daten einer Phase-III-Studie1,2, in der die Äquivalenz von CT-P17 zum Adalimumab-Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit untersucht wurde. Im Falle einer Zulassung wäre CT-P17 das erste und einzige Adalimumab-Biosimilar in einer citratfreien, höher konzentrierten Formulierung mit kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml).

Dezember 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 abgegeben, in der die Zulassung für alle Indikationen des Referenzpräparats Humira®3 empfohlen wird: rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrische Uveitis. Im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) wäre CT-P17 das erste citratfreie Adalimumab-Biosimilar in einer hochkonzentrierten (40 mg in 0,4 ml) Formulierung. Da laut Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada, eine citratfreie Verabreichungsform mit reduziertem Volumen weniger schmerzhaft ist, könnten somit viele Patienten von der Behandlungsalternative profitieren.

Nicht-Unterlegenheit gegenüber Adalimumab-Referenzpräparat klinisch bestätigt
Die „Positive Opinion“ des CHMP basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie1,2, in der PK, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich Immunogenität, von CT-P17 mit dem Adalimumab-Referenzpräparat bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen wurden. Dabei erreichte CT-P17 innerhalb der randomisierten, doppelblinden Studie über einen Zeitraum von 24 Wochen das primäre Ziel einer äquivalenten Wirksamkeit bei einem mit dem Referenzpräparat vergleichbaren Sicherheitsprofil.1,2 Bereits zuvor wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Phase-I-Studie über einen Zeitraum von zehn Wochen Daten zur Sicherheit und PK des Biosimilars erhoben: Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis der CT-P17-Formulierung, eines in der EU zugelassenen Adalimumab-Präparats oder eines in den USA lizensierten Adalimumab-Präparats. Dabei waren sowohl das Gesamtsicherheitsprofil als auch die Anzahl der Probanden mit positiven ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsarmen vergleichbar.4

Adalimumab-Biosimilar als nächster Schritt eines Langzeitplans entwickelt
HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare, blickt angesichts der voraussichtlichen Zulassung von CT-P17 optimistisch in die Zukunft: „Mit dieser Portfolioerweiterung werden wir unserer Mission gerecht, den Zugang zu Biologika zu verbessern. Unser Ziel ist es, zusammen mit der dualen Formulierung von Remsima® – der IV- und der SC-Darreichungsform – ein möglichst breites Spektrum von Anti-TNF-Therapiealternativen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen anzubieten.“

Entscheidung der EK für Anfang 2021 erwartet
Nach einer Prüfung der CHMP-Stellungnahme durch die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die endgültige Entscheidung voraussichtlich innerhalb des ersten Quartals 2021 fallen. Diese wäre bindend für die EU-weit gültige Zulassung des Medikaments und damit für alle EU-Mitgliedsstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen.

Über CT-P17 (Adalimumab-Biosimilar)
CT-P17 ist ein citratfreies, höher konzentriertes Adalimumab-Biosimilar mit kleinerem Volumen (40 mg in 0,4 ml). Im Falle der Erteilung einer Zulassung wird CT-P17 für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis indiziert sein. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält, und zählt zur Klasse der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (anti-TNF-α).

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland

ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG

Oliver Nord

Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15

Celltrion-PR@isgro-gk.de

 

Quellen

1 National Library of Medicine (US). 2018 November. A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292

2 J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Auf der ACR Convergence 2020 präsentiertes Poster

3 Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd

4 Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020

 

 

als PDF herunterladen

EU-Indikationserweiterung für Remsima® SC (Infliximab 120 mg): Fünf weitere Indikationen zugelassen

Die EU-Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima® umfasst nun alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen bei erwachsenen Patienten. Dazu gehören ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Zulassung basiert auf vergleichenden Daten der IV- und SC-Formulierung bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa. Remsima ist das erste und einzige Infliximab in subkutaner und intravenöser Darreichungsform. Remsima SC kann zu Hause angewendet werden und verkürzt daher die Aufenthaltsdauer in Kliniken oder Arztpraxen bei vergleichbarem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie die intravenöse Anwendung.

Juli 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die Europäische Kommission (EK) hat die Zulassungserweiterung der subkutanen Formulierung von Remsima (Infliximab) um die Indikationen ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis (jeweils bei erwachsenen Patienten) genehmigt. Remsima SC ist in Deutschland seit Februar erhältlich und war bisher für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat, zugelassen.

Umfangreiche Studie als Grundlage der Zulassung

Mit der Zulassung folgt die Kommission der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. Juni.1 Der Entscheidung liegen die Daten einer Zulassungsstudie zugrunde, bei der über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der SC- und IV-Formulierung von Remsima bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und aktivem Morbus Crohn verglichen wurden.2,3 Basierend auf den Ergebnissen der Studie wurde eine vom Körpergewicht unabhängige, festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab (Remsima SC) in der Europäischen Union (EU) zugelassen.

Mehr Flexibilität für die Patienten

„Die subkutane Formulierung von Remsima zeigte in der Studie eine nachweislich hohe Wirksamkeit und insgesamt vorteilhafte Daten, die mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der IV-Formulierung vergleichbar sind und diesen in nichts nachstehen“, erklärt Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Kieler Universitätsklinikum Schleswig-Holstein. „Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für die Gastroenterologie dar, da das Arzneimittel nun in wesentlich kürzerer Zeit verabreicht werden kann. Dies gibt den Patienten eine höhere Flexibilität und Kontrolle über die Art und Weise ihrer Therapie“, so Professor Schreiber weiter.

Kommission priorisiert Zulassung der neuen Verabreichungsform

„Wir sind froh, diesen behördlichen Schritt früher als erwartet verkünden zu können, da die Europäische Kommission die Prüfung der neuen Verabreichungsform priorisiert behandelt hat. Wir hoffen, dass die neue Darreichungsform dazu beitragen wird, die Risiken, die während der COVID-19-Pandemie mit der Verabreichung von Arzneimitteln verbunden sind, zu reduzieren und gleichzeitig die Behandlungsoptionen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondylitis erweitern zu können“, sagt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare.

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)4-7
Remsima wird von Celltrion entwickelt und hergestellt. Im September 2013 wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima-Zulassung in der Indikation RA um eine neue Darreichungsform mit neuer Wirkstärke erweitert: Remsima 120 mg SC. Im Juli 2020 wurde die EU-Zulassung auf alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen für erwachsene Patienten erweitert.

 

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)4

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht.

 

 Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)5-7

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion
Celltrion hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter:

www.celltrionhealthcare.de
www.remsima.de

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland

ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG

Oliver Nord

Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15

Celltrion-PR@isgro-gk.de

 

Quellen

1 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juli 2020.

2 Reinisch W et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11.

3 Ben-Horin S et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020 vorgestellt.

4 Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020.

5 Fachinformation Remsima® 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020.

6 Yoo DH et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

7 Westhovens R et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

als PDF herunterladen

Remsima®: weltweit einziges Infliximab in zwei Darreichungsformen

Nach dem Launch der weltweit ersten Infliximab-Formulierung für die subkutane Injektion übernimmt Celltrion Healthcare ab dem 01. Juli 2020 nun auch die Vermarktung der intravenösen Darreichungsform. Damit ist Celltrion das einzige Unternehmen, das beide Darreichungsformen in seinem Portfolio hat.

  1. Juli 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Anfang des Jahres gab Celltrion Healthcare die Zulassung und die deutsche Markteinführung der weltweit ersten Formulierung von Infliximab für die subkutane Injektion (SC) bekannt: Nun integriert Celltrion Healthcare auch Remsima® 100 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Remsima IV) in sein Portfolio für Deutschland. Weltweit ist Celltrion Healthcare damit das einzige Pharmaunternehmen, dessen Angebot sowohl die intravenöse als auch die subkutane Darreichungsform von Infliximab umfasst.

Breiter Zulassungsumfang bei intravenösem Infliximab
Die Zulassung von intravenös zu verabreichendem Infliximab umfasst neben der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis auch die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bei Morbus Crohn sowie bei Colitis ulcerosa.1 Zusätzlich ist intravenöses Infliximab als einziger TNF-alpha-Inhibitor zugelassen zur Therapie von erwachsenen Morbus Crohn Patienten bei Fistelbildung.

Biosimilar mit eigener Zulassung
Mit Remsima IV bietet Celltrion Healthcare ein Biosimilar des TNF-alpha-Inhibitors an. Da Biologika biotechnologisch hergestellt und in lebenden Zellen produziert werden, sind Produkte unterschiedlicher Hersteller niemals vollkommen identisch. Auch die verschiedenen Chargen sind naturbedingt leicht unterschiedlich. Diese Variabilität gibt es sowohl bei den Originalpräparaten als auch bei den Biosimilars. Für die Zulassung eines Biosimilars wie Remsima muss daher die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualitätsmerkmale, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage einer umfassenden Vergleichbarkeitsstudie festgestellt werden.1

Alternative Infliximab-Formulierung für die subkutane Injektion
Neben Remsima IV hat Celltrion Healthcare mit Remsima SC für Patienten mit rheumatoider Arthritis eine alternative Formulierung seines Infliximab-Biosimilars entwickelt, die im November 2019 zugelassen wurde2: das weltweit erste Infliximab, das sich zur subkutanen Injektion eignet. Das subkutane Remsima wurde ebenfalls in einer Studie in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und erwies sich dabei als nicht unterlegen zu intravenös verabreichtem Infliximab.3-4

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)1-4
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Es wurde als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Seit September 2013 darf es in Europa vertrieben werden. Die Zulassung umfasst acht Autoimmunerkrankungen, darunter RA und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten.

 

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)1

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen beobachtet.

Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)2-4

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine hohe Konsistenz der Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet. Remsima SC wurde im November 2019 durch die Europäische Kommission für die Behandlung von RA zugelassen.

 

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

 

 

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland

ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG

Oliver Nord

Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15

Celltrion-PR@isgro-gk.de

 

 

Quellen

1 Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020

2 Fachinformation Remsima®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020

3 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

4 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

als PDF herunterladen

CHMP-Empfehlung zur Erweiterung der EU-Zulassung für Remsima® SC (Remsima® 120 mg) um fünf Indikationen

Die CHMP empfiehlt die Erweiterung der EU-Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Remsima® (Infliximab-Biosimilar) um fünf Indikationen, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) und ankylosierende Spondylitis. Diese „Positive Opinion“ basiert auf den Ergebnissen einer Phase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima SC im Vergleich zur intravenös (IV) angewendeten Formulierung von Remsima bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Die neuartige subkutane Formulierung von Remsima bietet Patienten eine individuelle und komfortable Therapieoption.

26. Juni 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für die subkutan zu verabreichende Version von Remsima® (Infliximab-Biosimilar, CT-P13) um fünf Indikationen empfohlen. Diese Empfehlung (Positive Opinion) gilt für die Anwendung von Remsima SC bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union (EU). Remsima SC ist in der EU bereits seit November 2019 zur Behandlung erwachsener Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.1

Alternative Anwendung – weniger Zeitaufwand
„Die CHMP-Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsere Möglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mit Autoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima SC ermöglicht Patienten eine alternative Art der Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichung und somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen“, sagt Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppe in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien. „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diese zeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittierte Patienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nur aufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“

Die subkutane Formulierung ermöglicht es, sich das Medikament selbst zu Hause zu injizieren. Das erhöht die Flexibilität und die Patienten erhalten mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung.

 

Umfangreiche Studie stützt Empfehlung

Grundlage der Zulassungsempfehlung sind die Daten einer offenen, randomisierten Studie im Parallelgruppendesign der Phase I, in der die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht wurde. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.2,3 In Teil 2 dieser Studie wurden nach zwei initialen Infliximab Infusionen (5 mg/kg, im Abstand von 2 Wochen) 131 Patienten randomisiert und erhielten entweder ab Woche 6 subkutanes Remsima alle 2 Wochen bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kg intravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 die subkutane Formulierung von Remsima alle 2 Wochen bis zu Woche 54. In Bezug auf Sicherheit und klinisches Gesamtansprechen zeigte sich die subkutane Formulierung von Remsima vergleichbar zur intravenösen Formulierung. Allerdings waren die Infliximab Serumkonzentrationen durchgehend höher im SC-Studienarm sowie die Anzahl der neutralisierenden Antikörper nominell geringer.2,3

Auf Basis dieser Ergebnisse empfiehlt der CHMP unabhängig vom Körpergewicht des Patienten eine festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab (Remsima SC), sowohl in den bestehenden als auch in den neuen Indikationen.

Subkutanes und intravenöses Infliximab aus einer Hand

„Seit der ersten Markteinführung wurde Remsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMP Positive Opinion ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinische Ergebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutane Therapie eignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare. „Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit erste Biosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“

 

 Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)4-7
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Im September 2013 wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima-Zulassung in der Indikation RA erweitert um eine neue Darreichungsform mit neuer Wirkstärke: Remsima 120 mg SC.

 

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)4

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht.

Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)5-7

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de/de-de

 

  

Pressekontakt

Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland

ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG

Oliver Nord

Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15

Celltrion-PR@isgro-gk.de

 

Quellen

1 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juni 2020.

2 Reinisch W et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11.

3 Ben-Horin S et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020 vorgestellt.

4 Fachinformation Remsima® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020.

5 Fachinformation Remsima® 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020.

6 Yoo DH et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

7 Westhovens R et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

als PDF herunterladen

Remsima® SC: Erstes Infliximab-Biosimilar zur subkutanen Injektion ab Februar erhältlich

Ab Februar 2020 bietet Celltrion Healthcare in Deutschland eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) für die Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und Infliximab an. Remsima® SC ist die weltweit erste zugelassene Infliximab-Formulierung zur subkutanen Injektion.

28. Januar 2020 – Frankfurt am Main/Incheon (Südkorea) – Bisher war die MTX-Infliximab-Kombinationstherapie mit hohem Aufwand für die Patienten verbunden: Nach zwei initiierenden Infliximab-Infusionen erforderte die Erhaltungstherapie weitere Infusionen (in der Regel alle acht Wochen), für die die Patienten mehrstündige Klinikaufenthalte auf sich nehmen mussten. Mit Remsima® SC bietet das pharmazeutische Unternehmen Celltrion Healthcare nun eine Formulierung des TNF-α-Inhibitors Infliximab für die subkutane Injektion an, die die Verabreichung des Wirkstoffs deutlich vereinfacht.

Flexibel und selbstbestimmt mit subkutanem Infliximab
Remsima SC wird mit Hilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens (Autoinjektor) verabreicht. Bei Infliximab-naiven Patienten kann der erste Einsatz von Remsima SC bereits vier Wochen nach zwei therapieinitiierenden Infliximab-Infusionen erfolgen. Falls sich der Patient bereits in einer Infliximab-Dauertherapie befindet, kann er acht Wochen nach der letzten Infliximab-Infusion auf die subkutane Injektion umsteigen. Der behandelnde Arzt injiziert die erste subkutane Dosis. Die nachfolgenden Injektionen im Abstand von jeweils zwei Wochen kann der Patient nach entsprechender Schulung selbst zu Hause durchführen. Die Autoinjektion führt so zu einer großen Zeitersparnis und damit zu höherer Flexibilität für Patienten mit RA.

Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheitsprofil
Das subkutan verabreichte Infliximab erwies sich in einer klinischen Studie1 als nicht unterlegen zu intravenös verabreichtem Infliximab in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit: „Die Wirkung von subkutanem Infliximab war in der einjährigen Behandlungsstudie nachweislich stabil, und Patienten mit RA entwickelten weniger gegen den Wirkstoff gerichtete Antikörper als diejenigen, die mit intravenösem Infliximab behandelt wurden. Das kann die Wirksamkeit einer Behandlung verbessern“, so Studienleiter Professor Rene Westhovens, Rheumatologe und emeritierter Professor der Universitätskliniken der KU Leuven, Belgien.

Leitlinienkonform
In der Leitlinie2 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie stellt die Kombination aus dem Antirheumatikum MTX mit Infliximab eine wichtige Therapieoption dar; einerseits für Patienten mit aktiver und fortschreitender Erkrankung, andererseits bei unzureichendem Anschlagen der Ersttherapie mit MTX und Glukokortikoiden.

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)3-6
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Es wurde als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Seit September 2013 darf es in Europa vertrieben werden. Die Zulassung umfasst acht Autoimmunerkrankungen, darunter RA und entzündliche Darmerkrankungen (inflammatory bowel diseases, IBD). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: September 2019) in 89 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und viele europäische Staaten.

Celltrion Healthcare hat zudem eine subkutane Formulierung von Infliximab entwickelt, die es in Deutschland in zwei Verabreichungsmöglichkeiten gibt: als Fertigpen (Autoinjektor) sowie als Fertigspritze mit Nadelschutz. Mit ihrer einfachen Handhabung und gleichmäßigen Wirkstofffreisetzung erweitert die subkutane Variante die Einsatzmöglichkeiten des Infliximab-Biosimilars. Die bestehende Zulassung für Remsima wurde am 22. November 2019 um die subkutane Formulierung über 120 mg Infliximab durch die Europäische Kommission erweitert.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: https://www.celltrionhealthcare.de/en-us

Pressekontakt
Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland
ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

Quellen
1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71(Suppl.10).
2 Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53.
3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima SC.
4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
6 Fachinformation Remsima®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 11/2019

als PDF herunterladen

FACT SHEET Subkutan injizierbares Infliximab: Remsima® SC – ein Infliximab-Biosimilar von Celltrion Healthcare

Zulassungsstatus1 (seit 22.11.2019)
Das subkutan injizierbare Remsima® ist zugelassen für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit

  • aktiver Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf MTX oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
  • schwerer, aktiver und fortschreitender Erkrankung, die zuvor noch nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden

Gemäß der Leitlinie wird die Kombinationstherapie aus einem konventionellen synthetischen Antirheumatikum (präferiert: MTX) und einem Biologikum (z. B. Infliximab) ab der Second-Line bei Vorliegen ungünstiger Prognosen empfohlen.2

Wirkmechanismus

  • Infliximab ist ein TNF-α-Inhibitor. Bei RA kommt es infolge von Entzündungen der Gelenkschleimhaut (Synovialis) zur erhöhten Freisetzung von TNF-α.
  • Infliximab unterbricht so die Entzündungskaskade und kann schwerwiegenden, dauerhaften Gelenkschäden vorbeugen.

Anwendung1

  • alle zwei Wochen subkutan injiziert (via vorgefüllte/r Spritze/Pen mit 120 mg Infliximab) mit der Möglichkeit zur Selbstinjektion, bei Erstanwendung Applikation durch den Arzt.

Behandlungsbeginn1

  • Infliximab-naive Patienten: vier Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab Infusionen
  • Von der Infliximab-Infusion (3 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen) als Dauertherapie kann nach 8 Wochen auf 120 mg subkutanes Infliximab gewechselt werden.

Remsima SC ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • im Fertigpen als Einzelpackung (PZN 16200770), Doppelpackung (PZN 16200787) und als Viererpackung (PZN 16200793)
  • in der Fertigspritze als Einzelpackung (PZN 16200741), Doppelpackung (PZN 16200758) und als Viererpackung (PZN 16200764)

Quellen:
1 Fachinformation Remsima® 120 mg, Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand November 2019
2 Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53


Pressekontakt
Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland
ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

als PDF herunterladen

HINTERGRUND Rheumatoide Arthritis: Krankheitsbild und Therapie

Weltweit leiden 0,5 bis 1 % der Bevölkerung unter rheumatoider Arthritis (RA). Damit handelt es sich bei RA um die häufigste chronisch entzündliche Gelenkerkrankung.1,2 Oft tritt die initiale Manifestierung zwischen dem 40. und dem 60. Lebensjahr auf, wobei Frauen etwa dreimal so häufig betroffen sind wie Männer.1 Mit 50 bis 80 % konnte bei der überwiegenden Mehrheit der RA-Patienten eine genetische Prädisposition mit einer HLA-DR4-Expression und anderen immungenetischen Merkmalen festgestellt werden. Während dies darauf hindeutet, dass es sich bei RA um eine Autoimmunerkrankung handeln könnte, sind die genauen Ursachen ungeklärt.3
Bei einer RA kommt es zu einer chronischen Entzündung der Gelenkschleimhaut (Synovitis), die mit einer Degradation der Knorpel- und Knochenmasse einhergeht und zu einem symmetrischen Befallsmuster der Gelenke führt. Im weiteren Verlauf kann es außerdem zu extraartikulären Manifestationen an inneren Organen, Augen und Gefäßen kommen.3

Schubweiser Verlauf der Krankheit3
Viele Betroffene fühlen sich am Anfang der Erkrankung abgeschlagen, leiden unter Gelenkschmerzen, Inappetenz, Morgensteifigkeit und Myalgien. Es kommt zu einer meist symmetrischen Arthritis mit Gelenkschwellungen, von denen hauptsächlich die kleineren Gelenke an Händen und Füßen betroffen sind. Unbehandelt ist der Verlauf wenig vorhersehbar, jedoch in den meisten Fällen progredient. Nur in wenigen Fällen kommt es ohne Therapie zu einer totalen Remission. Durch eine Ausbreitung auf innere Organe, vor allem auf Herz und Lunge, sinkt neben der Beweglichkeit der Patienten auch ihre zu erwartende Lebenszeit. Mit einer rechtzeitigen und adäquaten Therapie lässt sich dem jedoch entgegenwirken.

Leitliniengerechte RA-Behandlung
Sowohl die deutsche S2e-Leitlinie4 als auch die Guidelines der Europäischen Rheumaliga5 empfehlen, mit der Behandlung einer RA so früh wie möglich zu beginnen, am besten unmittelbar nach Diagnosestellung. Therapieziel ist es, eine nachhaltige Remission oder zumindest eine geringe Krankheitsaktivität bei jedem Patienten zu bewirken. Dabei raten die Experten bei aktiver RA-Erkrankung zu regelmäßigen und häufigen Kontrollen: Auf diese Weise lässt sich die Therapie zeitnah anpassen, falls sie nicht innerhalb von drei Monaten zu einer Verbesserung der Symptomatik bzw. innerhalb von sechs Monats zum Erreichen des Therapieziels führt.

Erstlinien-Therapie: Methotrexat (MTX) als Langzeit- plus Glukokortikoide als Kurzzeittherapie
Gemäß den Empfehlungen der Leitlinie4 soll die Behandlung mit dem konventionellen synthetischen DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) Methotrexat (MTX) eingeleitet werden. Ausschließlich bei Unverträglichkeiten oder anderen Kontraindikationen verweisen die Experten auf eine Therapie mit Leflunomid oder Sulfasalazin. Sowohl bei Beginn der Ersttherapie als auch bei einem eventuell notwendigen Wechsel auf ein anderes synthetisches DMARD raten sie zudem zu einer kurzzeitigen Kombination mit Glukokortikoiden, wobei die Dosis so früh wie möglich reduziert werden sollte.

Second-Line-Therapie: bei unzureichendem therapeutischen Ansprechen4
Kommt es bei einem Patienten innerhalb der ersten drei Monate der Erstbehandlung nicht zu einer Verbesserung seiner RA oder wurde das Therapieziel nach sechs Monaten noch nicht erreicht, ist die weitere empfohlene Strategie abhängig von den Prognosefaktoren des Patienten. Bei ungünstigen Prognosefaktoren empfiehlt die Leitlinie eine Erweiterung der Erstlinienstrategie um ein biologisches DMARD (z. B. TNF-α-Inhibitor Infliximab bzw. ein zugelassenes Infliximab-Biosimilar). Im anderen Fall, also bei günstigen Prognosefaktoren, sieht der Therapiealgorithmus der Leitlinie zunächst einen weiteren Versuch mit einem synthetischen DMARD, auch in Kombination mit MTX, vor. Sollte der Patient auch hier nicht ansprechen, ist dann ebenfalls der Einsatz von biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren in Kombination mit MTX empfohlen. Im Fall einer langanhaltend stabilen Remission der RA kann laut der Leitlinie zunächst die Dosisreduktion des biologischen DMARDs und bei weiter andauernder Remission das Ausschleichen des konventionellen synthetischen Antirheumatikums erwogen werden.5

Literatur:
1. Hammer, M. Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis). In: Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e.V. (Hrsg.). Merkblatt RHEUMA 2017, 1-2. https://www.rheuma-liga.de/fileadmin/user_upload/Dokumente/Mediencenter/Publikationen/Merkblaetter/1.2_Rheumatoide_Arthritis.pdf Letzter Zugriff: 17.Dezember 2019
2. Hense, S, Luque Ramos, A, Callhoff, J et al. Prävalenz der rheumatoiden Arthritis in Deutschland auf Basis von Kassendaten. Z Rheumatol 2016, 75:819–827
3. Walter de Gruyter GmBh. Pschyrembel Online. Rheumatoide Arthritis. https://www.pschyrembel.de/Rheumatoide%20Arthritis/K02XB Letzter Zugriff: 17.Dezember 2019
4. Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53
5. Smolen JS, Landewé R, Bijlsma J et al. EULAR recommendations for the management of
rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017, 76:960-977

Pressekontakt
Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland
ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

als PDF herunterladen

HINTERGRUND Celltrion Healthcare: Mehr als nur ein Biosimilar Pionier

Die Entwicklung und Herstellung des weltweit ersten Biosimilars eines monoklonalen Antikörpers (monoclonal anti body, mAb) mit Zulassung durch die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) und der amerikanischen Behörde für Lebens und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) war ein Meilenstein. Das verantwortliche Unternehmen, Celltrion Healthcare, zeigte sich damit als Pionier im Bereich der Biosimilars. Doch der koreanische Biopharmazeutika Entwickler und Hersteller folgt auch in weiteren Bereichen einer klaren Vision: moderne Therapiemethoden den Menschen zugänglich zu machen, die sie benötigen.

In vielfacher Hinsicht haben Biologika seit den späten 1980er Jahren die Therapie einer Reihe von Krankheiten revolutioniert, darunter Krebs und chronische Erkrankungen, u. a. Autoimmunerkrankungen. Monoklonale Antikörper (mAb) spielen dabei eine wichtige Rolle: Mit ihrem einzigartigen Wirkmechanismus erkennen sie gezielt bestimmte Antigene und machen sie unschädlich. Allerdings blieb vielen Patienten aufgrund der hohen Kosten der Biologika der Zugang zu den hochmodernen und effizienten Arzneimitteln verwehrt.

Biosimilar Entwicklung seit 2002
Celltrion Healthcare arbeitet seit der Firmengründung 2002 daran, an diesem Umstand etwas zu ändern, u. a. durch die Entwicklung preisgünstigerer Biosimilars. Als Biosimilars werden biologisch äquivalente Versionen bereits zugelassener Biopharmazeutika bezeichnet. Im Gegensatz zu den chemischen Wirkstoffen der Generika sind sie nicht vollkommen identisch, müssen jedoch in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheitsprofil mit dem bereits zugelassenen Biologikum vergleichbar sein. Für die zentrale Zulassung durch die EMA muss der Hersteller in Vergleichbarkeitsstudien nachweisen, dass keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.

Internationale Herstellungsstandards
Entsprechend der Vision von weltweit besseren Zugangsmöglichkeiten für Patienten zu biopharmazeutischen Arzneimitteln legt Celltrion Healthcare bei Forschung, Entwicklung und Herstellung großen Wert darauf, neben nationalen auch internationalen Qualitätsrichtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu genügen. Für die Erforschung und Herstellung hochwertiger mAb stehen dem Unternehmen hochmoderne Säugetierzellkultur
Anlagen zur Verfügen. Vermarktung, Verkauf und Vertrieb erfolgen über ein weitläufiges, globales Netzwerk, das neben Europa und den USA verschiedene
Märkte in Industrie- und Schwellenländern abdeckt. Die international ausgerichtete Strategie zeigte Erfolge: Als erstes mAb-Biosimilar weltweit erhielt das von Celltrion entwickelte Infliximab-Biosimilar Remsima® 2013 die Zulassung durch die EMA und die FDA. Seither steht das koreanische Unternehmen für Pionierarbeit in der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars.

Ein forschendes Biopharma-Unternehmen
Doch neben der Neu- und Weiterentwicklung von Biosimilars zur Behandlung verschiedener Krebsarten, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Spondylitis ankylosans sowie zur zielgerichteten Therapie von beispielsweise Asthma und entzündlichen Darmerkrankungen forscht Celltrion Healthcare auch an biopharmazeutischen Innovationen. Im November 2019 konnte das Unternehmen so z. B. die EMA-Zulassung einer neuen Formulierung von Remsima® verkünden – die erste subkutan injizierbare Version des Wirkstoffes Infliximab. Darüber hinaus arbeitet Celltrion Healthcare unter anderem an der Entwicklung neuer Antikörper gegen Infektionskrankheiten, Krebs und Autoimmunerkrankungen sowie an Impfstoffen gegen bakterielle und Virus-Infektionen. Ein besonderes Augenmerk liegt zudem auf Fusionstechnologien: In enger Zusammenarbeit mit Global Pharm forscht das Unternehmen derzeit an sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugationen (Antibody-Drug-Conjugates, ADC). Ziel der Forschung ist ein Biopharmazeutikum der nächsten Generation – eine Kombination von Antikörpern und onkologischen Wirkstoffen zur zielgerichteten Bekämpfung von entarteten Zellen in der Krebstherapie.

(Stand: Januar 2020)

Pressekontakt
Celltrion Healthcare Pressebüro Deutschland
ISGRO Gesundheitskommunikation GmbH & Co. KG
Oliver Nord
Tel.: +49 (0) 621 40 17 12--15
Celltrion-PR@isgro-gk.de

Kongresshighlights

DGVS Scientific Symposium 2020

"Zurück in die Zukunft? - Moderne CED Therapie mit Anti-TNF"

DECOM-0920/03

UEGW Scientific Symposium 2020

"Clinical Advances of Infliximab in IBD Treatment: Infliximab SC"

DECOM-1120/02

DGRh Scientific Symposium 2020

"Zurück in die Zukunft? - Moderne Rheuma Therapie mit Anti-TNF"

DECOM-0920/02

BDRh Scientific Symposium

"Zukunft der anti-TNF Therapie in der Rheumatologie"

DECOM-1120/09