Aktuelles

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Seit 2020 bietet Celltrion Healthcare mit seinem Biosimilar Remsima^® 120 mg das erste und einzige Infliximab für die subkutane Injektion an. Auf dem 19. Jahreskongress der European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) präsentierte Analysen von Daten aus der Verlängerung der Phase-III-Studie LIBERTY^1,2 zeigen erneut die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapieoption bei den chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

18. April 2024 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie LIBERTY bestätigte die Wirksamkeit und Sicherheit des ersten und bislang einzigen subkutanen Infliximabs Remsima^® SC in der Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.^1,2 Ab Woche 54 startete die Verlängerungsphase, in der alle Studienteilnehmer unabhängig ihres ursprünglich randomisierten Behandlungsarms das subkutan applizierbare Infliximab-Biosimilar erhielten. Patienten, die vor Woche 54 eine Dosiserhöhung auf 240 mg erhalten hatten, wurden so eingestuft, als hätten sie die jeweiligen Endpunkte nicht erreicht.

Endoskopisch hohes Ansprechen bei Morbus Crohn

Die aktuelle Analyse der LIBERTY-CD-Verlängerungsphase¹ schloss die Daten von 180 Morbus-Crohn-Patienten ein (davon 154 zu Woche 102 weiterhin in Behandlung). Die Ergebnisse waren mit denjenigen aus Woche 54 vergleichbar: Ohne Imputation der Patienten mit unvollständigen oder ungültigen Daten erreichten 75,0 % (Woche 54) vs. 72,0 % (Woche 102) eine klinische Remission, 79,9 % vs. 76,9 % ein CDAI-100-Ansprechen, 42,2 % vs. 42,0 % eine endoskopische Remission, 61,8 % vs. 58,0 % ein endoskopisches Ansprechen, 69,3 % vs. 66,9 % eine klinische Remission nach alternativer Definition und 51,4 % vs. 48,4 % eine kortikosteroidfreie Remission.¹ Eine Post-hoc-Analyse³ der Maintenance-Phase (bis Woche 54) der LIBERTY-CD-Studie zeigte zudem hohe und konsistente endoskopische Raten der mukosalen Heilung unter subkutanem Infliximab über alle untersuchten Segmente hinweg, einschließlich im terminalen Ileum, bei dem viele Therapieansätze nicht so erfolgreich sind (Abb.1). Unter Remsima 120 mg erreichten 46,7 % der Patienten eine endoskopisch vollständige mukosale Heilung in diesem Segment, unter Placebo waren es lediglich 19,6 %.³

Langzeitvorteile bei Colitis ulcerosa

Auch die Verlängerungsphase der LIBERTY-UC-Kohorte² zeigte für die Behandlung mit subkutanem Infliximab zu Woche 102 vergleichbare bzw. höhere Raten an Patienten, welche die relevanten Endpunkte erreicht hatten, als zu Woche 54. Der aktuelle Datenschnitt schloss 237 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa ein (davon 208 zu Woche 102 weiter in Behandlung). Ohne Imputation der Patienten mit fehlenden oder ungültigen Daten erreichten sie unter Remsima 120 mg in Woche 54 vs. Woche 102 mit einem Anteil von 55,8 % vs. 60,1 % eine klinische Remission, 69,6 % vs. 69,7 % ein klinisches Ansprechen, 47,1 % vs. 52,4 % eine endoskopisch-histologische Verbesserung der Mukosa und 48,4 % vs. 53,0 % eine kortikosteroidfreie Remission.² Darüber hinaus wurden während der Verlängerungsphase im Vergleich zur Erhaltungsphase⁴ keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.²

Insgesamt belegen die aktuellen Ergebnisse erneut die Wirksamkeit von Remsima 120 mg bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen auch über einen verlängerten Zeitraum. Weitere Informationen und Studien zu subkutanem Infliximab finden Sie unter: www.celltrion-medical.de

Über Remsima^® SC⁵
Die subkutane Formulierung von Infliximab in der körpergewichtsunabhängigen Dosierung von 120 mg wurde im November 2019 durch die Europäische Kommission für die Erhaltungstherapie bei rheumatoider Arthritis zugelassen. Im Juli 2020 folgte die Zulassungserweiterung in der Erhaltungstherapie auf alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen für erwachsene Patienten. Seit April 2021 kann Remsima^® SC zudem zur Induktion der subkutanen Infliximab-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Die Verabreichung von Remsima^® SC kann auf zwei Arten erfolgen: über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: www.celltrionhealthcare.de

Literatur:

¹ Colombel JF et al. Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster & Abstract P902. ECCO 2024; Stockholm.
² Sands BE et al. Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Poster & Abstract P957. ECCO 2024; Stockholm.
³ Sands BE et al. Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: A post hoc analysis of the LIBERTY-CD study. Abstract P983. ECCO 2024; Stockholm.
⁴ Sands BE et al., Journal of Crohn's and Colitis, 2023.17(Supplement_1), i623-i624.
⁵ Fachinformation Remsima^® 120 mg, Stand Juli 2023.

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Abb. 1: 

Unter subkutanem Infliximab erreichen Morbus-Crohn-Patienten über alle ileokolischen Segmente hinweg eine überzeugende Mukosaheilung. (mod. nach [3]) CMH: komplette Mukosaheilung (complete mucosal healing); MH: Mukosaheilung (mucosal healing); PMH: partielle Mukosaheilung (partial mucosal healing); SES-CD: vereinfachter Endoskopie-Score für Morbus Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn‘s Disease); SC: subkutan (subcutaneous)

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Celltrion Healthcare launcht die Web-Präsenz in dem Ärztenetzwerk esanum: In Zusammenarbeit mit esanum hat Celltrion ein eigenes Infocenter veröffentlicht, um auch auf diesem Kanal interessierte Ärzte auf dem Laufenden zu halten.

01. Juni 2023 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Ob laienverständliches Informationsmaterial oder Zusammenfassungen von Studienergebnissen, Kongresshighlights und Produktneuheiten: Mit seinen Online-Präsenzen hält Celltrion Healthcare Ärzte sowie auch Patienten auf dem aktuellsten Stand. Nun erweitert das Unternehmen sein digitales Informationsangebot mit dem Go Live seines Infocenters auf der Webseite von esanum.

Aktuelle Informationen auf einen Blick

Das neue Infocenter von Celltrion Healthcare auf esanum bietet aktuelle Informationen rund um die Therapie mit hochwertigen Biosimilars. Neben Hinweisen auf neue Studienerkenntnisse aus der Immunologie und Onkologie finden Besucher hier auch eine Übersicht zur Präsenz von Celltrion Healthcare auf verschiedenen Kongressen und damit verbundenen Symposien. Natürlich dürfen auch Informationen rund um das Produktportfolio von Celltrion Healthcare nicht fehlen – in regelmäßigen Abständen stellt das Unternehmen hier seine Biosimilars und ihre Einsatzmöglichkeiten vor. Abgerundet wird das Informationsangebot durch Einblicke in das Unternehmen inklusive seiner Partnerschaften mit führenden Gesellschaften, Verbänden und Arbeitsgemeinschaften.

Bleiben Sie auf dem Laufenden und informieren Sie sich unter: https://www.esanum.de/infocenters/biosimilars-in-der-immunologie-und-onkologie

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: www.celltrionhealthcare.de.

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Celltrion Healthcare und Gastro Today: Partnerschaft für Kongressüberblick

Ein Portal, die wichtigsten Kongressinformationen aus dem Bereich Gastroenterologie: In exklusiver Partnerschaft mit der Wissenschaftsplattform medtoday hat Celltrion Healthcare mit dem Format Gastro Today eine kompakte Berichterstattung entwickelt. So berichten Experten direkt von internationalen gastroenterologischen Kongressen, u. a. zur Digestive Disease Week (DDW) aus Chicago.

9. Mai 2023 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Ergänzend zum Kongressbesuch vor Ort oder bequem von zu Hause – bleiben Sie up to date und schauen Sie sich die Highlights und neuesten Studienergebnisse kompakt zusammengefasst auf Gastro Today an.

DDW 2023 auf einen Blick

Zu den wichtigsten internationalen Kongressen in der Gastroenterologie gehört die DDW, welche von der American Gastroenterological Association, der American Association for the Study of Liver Diseases, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy sowie von The Society for Surgery of the Alimentary Tract ausgerichtet wird. Für Gastro Today berichten sechs Experten direkt vom Kongress. In foliengestützten Videos, die auf Gastro Today kostenfrei abrufbar sind, präsentieren sie die wichtigsten Studienergebnisse sowie den aktuellen Therapiestandard. So erörtert PD Dr. med. Irina Blumenstein, Fachärztin für Innere Medizin, Gastroenterologie und Ernährungsmedizin am Universitätsklinikum Frankfurt, Therapiestandards und Kongresshighlights zu Colitis ulcerosa, während Prof. Dr. med. Tanja Kühbacher, Chefärztin an der medius Klinik Nürtingen, die Indikation Morbus Crohn unter die Lupe nimmt. Prof. Dr. med. Dominik Bettenworth, Praxis für Innere Medizin/CED Schwerpunktpraxis, Münster, stellt Ergebnisse zu neuen Substanzen in der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) vor. Prof. Dr. med. Stefan Schreiber, Direktor des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein in Kiel, thematisiert die Personalisierung der CED-Therapie und fasst zudem die wichtigsten Erkenntnisse aus der Perspektive der Kliniker zusammen. Aus der Sicht niedergelassener Ärzte präsentiert Dr. med. Stefanie Howaldt, Fachärztin für Innere Medizin in Hamburg, ihre Kongresshighlights, während Dr. med. Florian Tran, Assistenzarzt am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel, in seinem Überblick den Fokus auf Young Professionals legt.

Raum für das Wesentliche

Celltrion Healthcare bringt die internationalen gastroenterologischen Kongresse mit dem Format Gastro Today nach Hause und bündelt somit das Wissen. Der Zugriff auf die Plattform ist nach einer einmaligen Registrierung kostenfrei möglich. Celltrion Healthcare möchte mit diesem innovativen Format einen weiteren Beitrag zu einer zukunftsorientierten Gastroenterologie leisten. Die aktuellen Beiträge von Gastro Today zur DDW 2023 finden Sie online unter https://medtoday.de/congresses/ddw-2023/home. Darüber hinaus können Sie sich unter https://medtoday.de/congresses/ecco-2023/home zu den Inhalten des bereits Anfang März stattgefundenen ECCO-Kongresses 2023 informieren.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: www.celltrionhealthcare.de.

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Höhere Flexibilität durch längere Haltbarkeit von Yuflyma^® mit jetzt 31 Tagen

Das Adalimumab-Biosimilar Yuflyma^® ist zur Behandlung einer Vielzahl chronisch-entzündlicher Erkrankungen indiziert und steht in einer Formulierung mit 40 mg in einer Fertigspritze und einem Fertigpen sowie in einer 80 mg-Fertigpen-Formulierung zur Verfügung. Gemäß der neuesten Aktualisierung des European Public Assessment Report (EPAR) ist das Arzneimittel nun in beiden Dosierungen länger haltbar und bietet somit Apotheken und Patienten eine größere Flexibilität in der Lagerung.^1,2

28. März 2023 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Seit dem vergangenen Jahr ermöglicht der Yuflyma 80 mg-Fertigpen neben der bisherigen 40 mg-Fertigspritze und dem 40 mg-Fertigpen eine variable Anwendung und bietet einen Preisvorteil. Nun profitieren Anwender und Apotheken von noch größerer Flexibilität durch eine verlängerte Lagerfähigkeit des Medikaments: Gemäß aktuellem EPAR sind alle verfügbaren Formulierungen des volumenreduzierten, citratfreien Biosimilars 36 Monate bei 2–8 °C bzw. jetzt neu 31 Tage ungekühlt bei 25 °C haltbar. Die dadurch vereinfachte Lagerung gibt den Patienten zuhause und auf Reisen mehr Flexibilität im Alltag.^1,2 Der EPAR-Bericht ist online verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuflyma.

Haltbarkeit nur einer von vielen Vorzügen

Mit einer Wirkstoffkonzentration von 40 mg je 0,4 ml bzw. 80 mg je 0,8 ml ist das Präparat im Vergleich zu vielen anderen Adalimumab-Biosimilars volumenreduziert. Die citratfreie Formulierung ermöglicht zudem eine schmerzreduzierte Injektion. Yuflyma ist das einzige hochkonzentrierte Adalimumab-Biosimilar, welches im 80 mg-Fertigpen erhältlich ist – optimal für Patienten, bei denen eine höhere Dosierung notwendig ist.^1,2 Neben den Patienten profitieren auch die Kostenträger von Yuflyma im 80 mg-Fertigpen: Denn die Injektion mit einer Dosis Yuflyma 80 mg ist preisgleich zur Injektion mit einer Dosis Yuflyma 40 mg, damit das aktuell günstigste auf dem Markt befindliche Adalimumab in dieser Dosierung und bietet so ein deutliches Einsparpotenzial.³ Der Fertigpen wird als Einzelpackung und im Dreierpack angeboten. Das Biosimilar ist dem Originator hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachweislich nicht unterlegen.^1,2

Über Yuflyma^® (CT-P17)²
CT-P17 wurde als das erste hochkonzentrierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar mit reduziertem Volumen (40 mg in 0,4 ml bzw. jetzt neu 80 mg in 0,8 ml) in Deutschland eingeführt. CT-P17 in 80 mg ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis (Ps), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), pädiatrische Colitis ulcerosa (pUC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV), und CT-P17 40 mg zusätzlich bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierender Spondylitis (AS), axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatischer Arthritis (PsA) und pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 bietet schmerzreduzierende Eigenschaften, da seine Injektion aufgrund der citratfreien Formulierung weniger schmerzhaft ist.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden durch den Mutterkonzern Celltrion Inc. in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter: www.celltrionhealthcare.de.

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Quellen

1. EPAR Yuflyma^®. Online unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yuflyma (Letzter Zugriff: 14.03.2023).
2. Fachinformation Yuflyma^®, Stand 01/2023.
3. Preise laut Lauer-Taxe.

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Yuflyma^® jetzt in höherer Dosierung als einziges Adalimumab-Biosimilar im Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff verfügbar

Ab dem 01. Juli 2022 steht Yuflyma^® neben der bisherigen 40-mg- auch in einer 80-mg-Fertigpen-Formulierung zur Verfügung. Das volumenreduzierte, citratfreie Biosimilar ist zur Behandlung einer Vielzahl chronisch-entzündlicher Erkrankungen indiziert und ist dem Originator hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachweislich nicht unterlegen. Insbesondere bei Neueinstellungen, die anfangs eine höhere Wirkstoffkonzentration benötigen, bspw. Colitis Ulcerosa oder Akne Inversa, stellt der 80-mg-Fertigpen eine patientengerechte Alternative dar. Auch Patienten, die Adalimumab bereits in einer höheren Dosierung (2 x 40 mg) erhalten, können mithilfe des 80-mg-Fertigpens ihre bisherigen Applikationseinheiten pro Intervall halbieren (1 x 80 mg). Die Injektion mit einer Dosis Yuflyma 80 mg ist dabei preisgleich zur Injektion mit einer Dosis Yuflyma 40 mg.

Juni 2022 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Rund ein Jahr nach dem Launch des Adalimumab-Biosimilars Yuflyma^® bietet eine Neuerung nun noch größere Variabilität in der Anwendung: Neben dem bisher in Fertigspritze und Fertigpen bereitstehenden Präparat mit 40 mg Wirkstoff in 0,4 ml ist nun auch eine Variante mit 80 mg in 0,8 ml verfügbar. Diese wird im Fertigpen als Einzelpackung sowie im Dreierpack angeboten. Dabei ist Yuflyma^® das einzige Adalimumab-Biosimilar, welches im 80-mg-Fertigpen erhältlich ist. Die Zulassung der 80 mg-Dosierung umfasst die Indikationen rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, pädiatrische Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrische Uveitis.¹

Hohe Flexibilität bei niedrigem Volumen

Je nach Indikation müssen zur Induktion sowie in der Erhaltungstherapie in regelmäßigen Abständen 40 mg oder höhere Dosierungen verabreicht werden. Darüber hinaus kann die Therapie chronischer Entzündungskrankheiten Dosiserhöhungen oder Änderungen des Therapieintervalls erforderlich machen. Wurde betreffenden Patienten ein Biosimilar verordnet, konnten sie die höhere Dosierung lange lediglich über bis zu vier Injektionen innerhalb eines Intervalls erreichen.

Die Auswahl zwischen den Dosierungen mit 40 mg und 80 mg Wirkstoff ermöglicht nun eine Anpassung des Behandlungsplans ohne eine Steigerung der Anzahl benötigter Injektionen. Dies reduziert einerseits die Unannehmlichkeiten für den Patienten z. B. durch Injektionsschmerz, andererseits ist die Behandlung durch den reduzierten Verbrauch von Einwegspritzen und -pens nachhaltiger und deutlich kosteneffizienter: Denn die Injektion mit einer Dosis Yuflyma 80 mg ist preisgleich zur Injektion mit einer Dosis Yuflyma 40 mg. Darüber hinaus ist Yuflyma das einzige auf dem Markt verfügbare Adalimumab, welches bis zu 30 Tage ungekühlt bei bis zu 25° C aufbewahrt werden kann. Dies vereinfacht die Lagerung und gibt den Patienten bei der Selbstinjektion zuhause mehr Flexibilität im Alltag. Im Vergleich zu vielen anderen Adalimumab-Biosimilars ist das Präparat von Celltrion Healthcare volumenreduziert: Die Wirkstoff-Konzentration liegt bei 40 mg je 0,4 ml bzw. 80 mg je 0,8 ml.

Über Yuflyma^® (CT-P17)
CT-P17 wurde als das erste hochkonzentrierte und citratfreie Adalimumab-Biosimilar mit reduziertem Volumen (40 mg in 0,4 ml bzw. jetzt neu 80 mg in 0,8 ml) in Deutschland eingeführt. CT-P17 in 80 mg ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis (Ps), Hidradenitis suppurativa (HS), Morbus Crohn (CD), pädiatrischer Morbus Crohn (pCD), Colitis ulcerosa (UC), pädiatrische Colitis ulcerosa (pUC), Uveitis (UV) und pädiatrischer Uveitis (pUV), und CT-P17 40 mg zusätzlich bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), ankylosierender Spondylitis (AS), axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis von AS (nr-axSpA), psoriatischer Arthritis (PsA) und pädiatrischer Plaque-Psoriasis (pPs) indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Tumornekrosefaktor α (anti-TNFα). CT-P17 bietet schmerzreduzierende Eigenschaften, da seine Injektion aufgrund der citratfreien Formulierung weniger schmerzhaft ist.

Über Celltrion Healthcare
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Quellen

1. Fachinformation Yuflyma^®, Stand 02/2022.

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• Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine positive Stellungnahme abgegeben hatte (11.11.2021)
• Celltrion führt weiterhin Gespräche mit Zulassungsbehörden und Vertragspartnern in mehr als 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika, um den weltweiten Zugang zu Regdanvimab zu beschleunigen
• Regdanvimab wird in der Republik Korea verstärkt eingesetzt, um den anhaltenden COVID-19- Ausbrüchen zu begegnen

November 18, 2021 01:13 AM Eastern Standard Time
INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute meldete, hat die Europäische Kommission (EK) Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) zugelassen. Regkirona ist eine der ersten monoklonalen Antikörper- Therapien mit Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. November 2021.¹

„Der heutige Erfolg in Verbindung mit der positiven Stellungnahme des CHMP für Regdanvimab unterstreicht unser Engagement, uns den größten weltweiten Herausforderungen mit Blick auf die Gesundheit zu stellen“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare.

„Üblichererweise werden die Empfehlungen des CHMP innerhalb von ein oder zwei Monaten an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit rasch rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen werden können. Angesichts dieser beispiellosen Zeiten haben wir jedoch die Zulassung der Europäischen Kommission binnen eines Tages erhalten. Da wir uns weltweit für einen beschleunigten Zugang zu Regdanvimab einsetzen, standen und stehen wir weiterhin mit Regierungen und Vertragspartnern in 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika im Austausch. Wir werden diese Zusammenarbeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass COVID-19-Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu sicheren und wirksamen Therapien haben.“

Monoklonale Antikörper sind Proteine, die an ein bestimmtes Ziel, in diesem Fall das Spike-Protein von SARS- CoV-2, binden. Damit wird der Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf einer weltweiten klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 1.315 Patienten in 13 Ländern, darunter die USA, Spanien und Rumänien, zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab. Die Daten zeigten, dass mit Regdanvimab das Risiko für einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf signifikant um 72 % gesenkt wurde.

In Indonesien und Brasilien gibt es derzeit Notfallzulassungen, in der Republik Korea ist die monoklonale Antikörper-Therapie vollständig zugelassen. In den USA ist Regdanvimab noch nicht durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, das Unternehmen führt mit der Behörde Gespräche über Anträge für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA).
Mit Stand vom 12. November 2021 wurden in der Republik Korea mehr als 22.587 Menschen in 129 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt.

Hinweise für Redaktionen:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über Regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. Präklinische In-vitro- und In-vivo haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine wirksame Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien mit CT- P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.² Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Verschiedene Informationen in dieser Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere zukünftige Geschäfts- und Finanzlage und zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die nach geltendem Wertpapierrecht zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.
Diese Aussagen können an Wörtern wie „bereitet vor“, „hofft“, „kommende“, „plant“, „strebt an“, „wird eingeführt“, „wird vorbereitet“, „nach Erhalt“, „könnte“, „mit dem Ziel“, „kann“, „nach der Identifizierung“, „wird“, „arbeitet an“, „ist fällig“, „wird verfügbar“ „hat Potenzial zu“, deren Verneinungen oder anderen Variationen dieser Wörter bzw. vergleichbaren Formulierungen zu erkennen sein.
Darüber hinaus können unsere Vertreter mündlich zukunftsgerichtete Aussagen treffen. Solche Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare, die zu großen Teilen außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen.
Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Investoren die Möglichkeit zu geben, die Annahmen und Meinungen des Managements in Bezug auf die Zukunft zu verstehen, so dass sie diese Annahmen und Meinungen als einen Faktor zur Beurteilung einer Investition heranziehen können. Diese Aussagen sind keine Garantien für künftige Ergebnisse und sind mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten zwangsläufig bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächliche Leistung und die Finanzergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit genannten oder implizit enthaltenen Prognosen über die zukünftige Leistung oder das zukünftige Ergebnis abweichen.
Obwohl die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf nach Ansicht des Managements von Celltrion/Celltrion Healthcare begründeten Annahmen beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich zukunftsgerichtete Aussagen als zutreffend erweisen, da die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von den in diesen Aussagen vorweggenommenen abweichen können. Celltrion/Celltrion Healthcare übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen, wenn sich die Umstände oder die Einschätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, sofern dies nicht durch die geltenden Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.

Quellen
1. Europäische Arzneimittelagentur. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two- monoclonal-antibody-medicines [Letzter Zugriff im November 2021].
2. Celltrion Data on file

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Quelle: https://www.businesswire.com/news/home/20211117006463/de/

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Celltrion Healthcare präsentierte heute auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie 2021 (EULAR Virtual Congress 2021) die positiven Ein-Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie CT-P17 3.1. Diese verglich die Wirksamkeit und Sicherheit des Adalimumab-Biosimilars Yuflyma^® mit dem Adalimumab-Originator bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

2. Juni 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die auf dem EULAR 2021 präsentierte Phase-III-Studie CT-P17 3.1 schloss 648 Patienten mit aktiver moderater bis schwerer RA trotz Methotrexat-Behandlung ein. Nach einer 1:1-Randomisierung in zwei Behandlungsarme erhielten sie alle zwei Wochen 40 mg Yuflyma^® oder 40 mg des Referenzpräparates Humira^®1. Nach 52 Wochen belegen die Ergebnisse nun eine vergleichbare Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität des Adalimumab-Biosimilars Yuflyma^® zum Referenzpräparat.

Therapeutische Äquivalenz zu Referenzpräparat klinisch belegt

Die Teilnehmer der Phase-III-Studie erhielten die jeweilige Medikation alle zwei Wochen bis Woche 24.² Danach wurden 608 der Studienteilnehmer erneut randomisiert: Ab Woche 26 setzten 303 die Behandlung mit Yuflyma^® und 153 mit dem Referenzpräparat fort, während 151 Patienten bis Woche 48 von der Behandlung mit dem Referenzpräparat auf Yuflyma^® umgestellt wurden. Die Wirksamkeit der untersuchten Adalimumab-Formulierungen wurde anhand der Response-Kriterien der ACR (American College of Rheumatology) erhoben. Die Verbesserung der Symptomatik bei ACR20 entspricht mindestens 20 %, bei ACR50 mindestens 50 % und bei ACR 70 % beträgt sie mindestens 70 %. Nach der diesbezüglichen Beurteilung der Studienteilnehmer durch die Prüfärzte ergab sich bis Woche 52 eine vergleichbare Wirksamkeit in den beiden mit Yuflyma^® behandelten Gruppen gegenüber der Referenzgruppe. Die für die Beurteilung der PK erhobenen mittleren Serum-Talspiegel veränderten sich nach Woche 24 für keine der drei Behandlungsgruppen und lagen mit 5-8 μg/ml innerhalb der für den Adalimumab-Originator berichteten therapeutischen Bereiche. Das Sicherheitsprofil war in den drei Behandlungsgruppen vergleichbar. Als häufigstes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) trat Neutropenie auf. Darüber hinaus kam zu ähnlichen Anteilen in allen Behandlungsgruppen mindestens eines der folgenden TEAE vor: Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen und Infektionen. Auch Untersuchungen zu Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) lieferten für alle drei Behandlungsgruppen ähnliche Ergebnisse. In der durchgängig mit Yuflyma^® behandelten Gruppe wiesen 28,4 % bzw. 24,8 % der Patienten ADA bzw. NAbs auf, in der durchgängig mit dem Referenzpräparat behandelten Gruppe 27,0 % bzw. 24,3 % und in der ab Woche 26 auf Yuflyma^® umgestellten Gruppe 28,3 % bzw. 26,3 %. „Die gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit von Yuflyma^® zum Adalimumab-Originator in dieser Studie wird die laufende klinische Bewertung von Yuflyma^® als Adalimumab-Biosimilar unterstützen", so der Leiter der Studie Jonathan Kay, MD, Professor für Medizin an der University of Massachusetts Medical School und UMass Memorial Medical, Worcester. Eine Zusammenfassung der präsentierten Studienergebnisse wird in einem offiziellen Supplement der Annals of Rheumatic Diseases (ARD) veröffentlicht.

Celltrion steht für Biosimilars, die Patienten einen Mehrwert bringen

Yuflyma^® hebt sich von anderen Adalimumab-Biosimilars ab. Denn als erstes Adalimumab-Biosimilar in einer volumenreduzierten und citratfreien Formulierung mit 40 mg Adalimumab in nur 0,4 statt 0,8 ml stellt es eine echte Alternative zum ebenfalls volumenreduzierten Adalimumab-Originator dar. Darüber hinaus ist es das einzige auf dem Markt verfügbare Adalimumab, das bis zu 30 Tage bei max. 25 °C aufbewahrt werden kann. „Die Erweiterung des Celltrion-Portfolios um Yuflyma^® bringt das Unternehmen in seinen Bemühungen, mit Biosimilars einen Mehrwert für Kostenträger und Patienten zu generieren, weiter“, erklärt Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Abteilung Medizin und Marketing bei Celltrion Healthcare. Auch hinsichtlich seines Infliximab-Biosimilars Remsima^® SC (120 mg) kann das Unternehmen positive Neuigkeiten verkünden: Am 30.04.2021 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung, das erste und einzige³ Infliximab für die subkutane Injektion bei der Neueinstellung von RA-Patienten direkt zu induzieren.⁴ Zuvor war eine Einleitung der Infliximab-Behandlung in dieser Indikation über eine intravenöse Induktion verpflichtend gewesen. In den weiteren Indikationen bleibt Remsima^® SC zunächst erst ab der Erhaltungstherapie zugelassen.

Über Yuflyma^® (CT-P17)
CT-P17 ist das erste volumenreduzierte, citratfreie Adalimumab-Biosimilar. CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält, und zählt zur Klasse der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (anti-TNF-α).

Über Remsima^® SC⁴
Die subkutane Formulierung von Infliximab in der körpergewichtsunabhängigen Dosierung von 120 mg wurde im November 2019 durch die Europäische Kommission für die Erhaltungstherapie bei rheumatoider Arthritis zugelassen. Im Juli 2020 folgte die Zulassungserweiterung in der Erhaltungstherapie auf alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen für erwachsene Patienten. Seit April 2021 kann Remsima^® SC zudem zur Induktion der subkutanen Infliximab-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Die Verabreichung von Remsima^® SC kann auf zwei Arten erfolgen: über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt der Mutterkonzern Celltrion Inc. innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Bad Homburg v. d. Höhe vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

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Quellen

¹ Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd

² J. Kay, et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020

³ Lauer-Taxe

⁴ European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics. Online unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: 27.05.2021

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Erstes Adalimumab-Biosimilar mit volumenreduzierter, citratfreier Formulierung erhält EU-Zulassung

Am 11. Februar 2021 erteilte die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für eine echte Alternative zum Adalimumab-Originator: Yuflyma^® von Celltrion Healthcare ist das erste Adalimumab-Biosimilar in einer volumenreduzierten und citratfreien Formulierung mit 40 mg Adalimumab in nur 0,4 statt 0,8 ml. Damit steht Behandlern bei 13 chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine neue Therapieoption zur Verfügung.

18. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Auf die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Dezember folgte nun die EU-Zulassung von Yuflyma^®, dem ersten volumenreduzierten, citratfreien Adalimumab-Biosimilar: Wie das Referenzpräparat Humira^®1 ist es indiziert zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen von analytischen, präklinischen und klinischen Studien^2,3, die die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einschließlich der Immunogenität von Yuflyma^® im Vergleich zum Adalimumab-Referenzpräparat bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchten. Über einen Zeitraum von 24 Wochen² bzw. einem Jahr³ konnte so die Vergleichbarkeit mit dem Referenzpräparat belegt werden. Die Markteinführung von Yuflyma^® in Deutschland ist für Mitte des Jahres geplant.

Vergleichbar mit dem Referenzpräparat, anders als andere Biosimilars

Hinsichtlich der Haltbarkeit übertrifft Yuflyma^® bei Raumtemperatur sogar die Vorgaben des Adalimumab-Originators sowie anderer Biosimilars des monoklonalen Antikörpers: Yuflyma^® kann über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur gelagert werden, beim Originalpräparat sind es nur 14 Tage⁴. Darüber hinaus hebt sich Yuflyma^® durch seine Formulierung von anderen Adalimumab-Biosimilars ab – als das erste volumenreduzierte Adalimumab-Biosimilar stellt es eine echte Alternative zum ebenfalls volumenreduzierten Adalimumab-Originator dar. „Biologika gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) haben in den vergangenen Jahren die Behandlung immunvermittelter Entzündungskrankheiten revolutioniert“, so Professor Rieke Alten, Chefärztin der Abteilung für Innere Medizin, Rheumatologie, Klinische Immunologie und Osteologie an der Schlosspark-Klinik, einem akademischen Lehrkrankenhaus der Berliner Charité, „doch für das Erreichen der Therapieziele spielen wertsteigernde Eigenschaften, zum Beispiel in Form von hochkonzentrierten Formulierungen mit reduziertem Volumen für eine beschwerdefreiere Injektion eine große Rolle.“

Die Bedürfnisse der Patienten stets im Blick

Generell stellt Celltrion bei der Entwicklung von Produkten die Bedürfnisse der Patienten in den Vordergrund, wie Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare erläutert: „Bei den Überlegungen zu einem geeigneten Verabreichungsgerät für Yuflyma^® haben wir zum Beispiel darauf geachtet, die Anwendung durch Behandler und die Patienten selbst möglichst bequem zu gestalten. Dafür haben wir uns für eine dünne 29G-Nadel entschieden sowie für den Verzicht auf Latex, um das Allergierisiko zu reduzieren.“ Dem Grundsatz, Patienten durch die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern, will Celltrion auch in Zukunft treu bleiben.

Die Gültigkeit der Zulassung von Yuflyma^® im Europäischen Wirtschaftsraum

Die Zulassung von Yuflyma^® gilt in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums: Island, Liechtenstein und Norwegen. Sie ermöglicht einen kostengünstigen Zugang zum ersten volumenreduzierten, citratfreien Adalimumab mit 30 Tagen Haltbarkeit bei Raumtemperatur und erweitert somit die Behandlungsoptionen für Patienten, die an chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erkrankt sind. Um die Vorlaufzeit bis zur Markteinführung des Produkts auch in Großbritannien zu minimieren, hält sich Celltrion an die Vorgaben des ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance Procedure).

Über Yuflyma^® (CT-P17)
CT-P17 ist das erste volumenreduzierte, citratfreie Adalimumab-Biosimilar. CT-P17 ist zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne röntgenologischen Nachweis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis indiziert. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält, und zählt zur Klasse der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (anti-TNF-α).

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt der Mutterkonzern Celltrion Inc. innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Bad Homburg v. d. Höhe vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

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 Quellen

¹ Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd
² J. Kay. et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020
³ Interne Daten, Celltrion
⁴ Fachinformation Humira^® 40mg, AbbVie Biotechnology Ltd, Stand 11/2020

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Wirksamer Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten – Gespräche über EU-Zulassung

Erste Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit des neu entwickelten monoklonalen Antikörpers Regdanvimab (CT-P59) bei Patienten mit verschiedenen Genommutationen von SARS-CoV-2. Nach einer bedingten Marktzulassung in Südkorea auf Basis der noch laufenden Phase-II/III-Studie verhandelt der Entwickler Celltrion über eine potenzielle bedingte Marktzulassung auch im Europäischen Wirtschaftsraum.

16. Februar 2021 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die schnelle Entwicklung wirksamer Medikamente gegen SARS-CoV-2 gestaltet sich schwierig. Ein Grund dafür sind die auftretenden Virus-Mutationen. Aktuell deutet sich jedoch ein Durchbruch des südkoreanischen biopharmazeutischen Unternehmens Celltrion an: Die aktuelle Phase-II/III-Studie zu seinem monoklonalen Antikörper Regdanvimab (CT-P59) liefert erste vielversprechende Ergebnisse. Auf ihrer Basis erhielt das Biopharmazeutikum in Südkorea eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Bestätigung der Wirksamkeit bei verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten

Nach unabhängigen Prüfungen hat die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) bestätigt, dass Regdanvimab sieben Varianten von SARS-CoV-2 erfolgreich neutralisiert, einschließlich der erstmals in Großbritannien entdeckten Variante (B.1.1.7), die sich derzeit auch in Deutschland und der übrigen EU besorgniserregend verbreitet.¹ Auch habe eine Kombinationstherapie aus Regdanvimab und einem weiteren monoklonalen Antikörperkandidaten Wirkung gegen die britische Variante B.1.1.7 sowie die südafrikanische Variante B.1.351 gezeigt, so die KDCA.

Globale klinische Phase-II/III-Studie zeigt Vorteile der Behandlung mit Regdanvimab

Wirksamkeit und Sicherheit des Biopharmazeutikums werden derzeit in einer Phase-II/III-Studie untersucht. Bisher konnte gezeigt werden, dass CT-P59 das Risiko einer COVID-19-bedingten Hospitalisierung und Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag signifikant reduziert. Zu dem verringert der monoklonale Antikörper die Progressionsrate zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen um 54 % und bei Patienten mit mittelschweren Symptomen im Alter von 50 Jahren und älter um 68 %. Die Zeit bis zu einer klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo wird laut den Zwischenergebnissen um 3,4 bis 6,4 Tage und damit signifikant verkürzt. Für eine globale klinische Phase-III-Studie werden derzeit Teilnehmer rekrutiert. Es werden voraussichtlich 1.172 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen an mehr als 10 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen.

„In der klinischen Studie hat sich einer meiner COVID-19-Patienten im Alter von 85 Jahren und mit einer Vorerkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung mit CT-P59 von dem Virus erholt,“ so Global Principal Investigator Professor Dr. Adrian Streinu-Cercel, Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen und Pharmazeutischen Universität Carol Davila in Bukarest (Rumänien). „Eine Behandlung mit dem Antikörperkandidaten wäre innerhalb von 3-5 Tagen nach dem Viruspositivtest am sinnvollsten. Dies wird die Bemühungen zur Bewältigung der aktuellen Belastung der Gesundheitssysteme und -ressourcen erheblich unterstützen“, so Streinu-Cercel weiter.

Derzeit befindet sich Celltrion in Gesprächen zu einer bedingten Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie zu einer Notfallzulassung über die US-Behörde Food and Drug Administration (FDA). Daneben entwickelt das Unternehmen einen neutralisierenden Antikörper-Cocktail mit Regdanvimab (CT-P59), der auf die gezielte Bekämpfung der neu auftretenden Varianten zugeschnitten ist.

Über CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 wurde bei der Untersuchung und Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert. Der mutierte Stamm der G-Variante (D614G-Variante) wurde später identifiziert, und es wurde bestätigt, dass er durch CT-P59 inaktiviert wird. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten wiesen eine 100-fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen nach. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I-Studie mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits- sowie antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen.² Auf Basis dieser Ergebnisse und der ersten Ergebnisse aus der noch laufenden Phase-II/III-Studie hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) im Februar 2021 eine bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für die Notfallanwendung des Biopharmazeutikums erteilt. Diese umfasst die Notfallanwendung von CT-P59 bei erwachsenen Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen, die 60 Jahre und älter sind oder mindestens eine Grunderkrankung (kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Atemwegserkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck) aufweisen, sowie bei erwachsenen Patienten mit moderaten COVID-19-Symptomen.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

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Quellen

¹ European Center for Disease Prevention and Control. Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021. Online unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-risk-related-to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA-first-update.pdf Letzter Zugriff: 12.02.2021
² Interne Daten, Celltrion

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EU-Zulassung für hochkonzentriertes, citratfreies Adalimumab-Biosimilar empfohlen

Mit einer positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die EU-Zulassung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 von Celltrion Healthcare für die Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten. Basis dieser „Positive Opinion“ bilden die Daten einer Phase-III-Studie^1,2, in der die Äquivalenz von CT-P17 zum Adalimumab-Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Gesamtsicherheit untersucht wurde. Im Falle einer Zulassung wäre CT-P17 das erste und einzige Adalimumab-Biosimilar in einer citratfreien, höher konzentrierten Formulierung mit kleinerem Volumen (40 mg in nur 0,4 ml).

Dezember 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung des Adalimumab-Biosimilars CT-P17 abgegeben, in der die Zulassung für alle Indikationen des Referenzpräparats Humira^®3 empfohlen wird: rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrische Uveitis. Im Falle einer Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) wäre CT-P17 das erste citratfreie Adalimumab-Biosimilar in einer hochkonzentrierten (40 mg in 0,4 ml) Formulierung. Da laut Professor Edward Keystone, Senior Consultant Rheumatologist, Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada, eine citratfreie Verabreichungsform mit reduziertem Volumen weniger schmerzhaft ist, könnten somit viele Patienten von der Behandlungsalternative profitieren.

Nicht-Unterlegenheit gegenüber Adalimumab-Referenzpräparat klinisch bestätigt
Die „Positive Opinion“ des CHMP basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie^1,2, in der PK, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich Immunogenität, von CT-P17 mit dem Adalimumab-Referenzpräparat bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis verglichen wurden. Dabei erreichte CT-P17 innerhalb der randomisierten, doppelblinden Studie über einen Zeitraum von 24 Wochen das primäre Ziel einer äquivalenten Wirksamkeit bei einem mit dem Referenzpräparat vergleichbaren Sicherheitsprofil.^1,2 Bereits zuvor wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Phase-I-Studie über einen Zeitraum von zehn Wochen Daten zur Sicherheit und PK des Biosimilars erhoben: Gesunde Probanden erhielten eine Einzeldosis der CT-P17-Formulierung, eines in der EU zugelassenen Adalimumab-Präparats oder eines in den USA lizensierten Adalimumab-Präparats. Dabei waren sowohl das Gesamtsicherheitsprofil als auch die Anzahl der Probanden mit positiven ADA (NAb)-Ergebnissen in den drei Behandlungsarmen vergleichbar.⁴

Adalimumab-Biosimilar als nächster Schritt eines Langzeitplans entwickelt
HoUng Kim, Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare, blickt angesichts der voraussichtlichen Zulassung von CT-P17 optimistisch in die Zukunft: „Mit dieser Portfolioerweiterung werden wir unserer Mission gerecht, den Zugang zu Biologika zu verbessern. Unser Ziel ist es, zusammen mit der dualen Formulierung von Remsima^® – der IV- und der SC-Darreichungsform – ein möglichst breites Spektrum von Anti-TNF-Therapiealternativen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen anzubieten.“

Entscheidung der EK für Anfang 2021 erwartet
Nach einer Prüfung der CHMP-Stellungnahme durch die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union (EU) zuständig ist, wird die endgültige Entscheidung voraussichtlich innerhalb des ersten Quartals 2021 fallen. Diese wäre bindend für die EU-weit gültige Zulassung des Medikaments und damit für alle EU-Mitgliedsstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Liechtenstein und Norwegen.

Über CT-P17 (Adalimumab-Biosimilar)
CT-P17 ist ein citratfreies, höher konzentriertes Adalimumab-Biosimilar mit kleinerem Volumen (40 mg in 0,4 ml). Im Falle der Erteilung einer Zulassung wird CT-P17 für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrischem Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis und pädiatrischer Uveitis indiziert sein. CT-P17 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Adalimumab enthält, und zählt zur Klasse der Anti-Tumornekrosefaktor-α-Antikörper (anti-TNF-α).

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

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Quellen

¹ National Library of Medicine (US). 2018 November. A Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P17 With Humira in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Identifier NCT03789292. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03789292

² J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Auf der ACR Convergence 2020 präsentiertes Poster

³ Humira ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnology Ltd

⁴ Yu KS, et al. (2020). Pharmacokinetics and Safety of CT-P17, a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar, in Comparison with EU-Approved Adalimumab and US-Licensed Adalimumab; Results of a Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Single-dose Study in Healthy Subjects. Posterpräsentation auf der ACR Convergence 2020

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EU-Indikationserweiterung für Remsima^® SC (Infliximab 120 mg): Fünf weitere Indikationen zugelassen

Die EU-Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung des Infliximab-Biosimilars Remsima^® umfasst nun alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen bei erwachsenen Patienten. Dazu gehören ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Zulassung basiert auf vergleichenden Daten der IV- und SC-Formulierung bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa. Remsima ist das erste und einzige Infliximab in subkutaner und intravenöser Darreichungsform. Remsima SC kann zu Hause angewendet werden und verkürzt daher die Aufenthaltsdauer in Kliniken oder Arztpraxen bei vergleichbarem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie die intravenöse Anwendung.

Juli 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Die Europäische Kommission (EK) hat die Zulassungserweiterung der subkutanen Formulierung von Remsima (Infliximab) um die Indikationen ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis (jeweils bei erwachsenen Patienten) genehmigt. Remsima SC ist in Deutschland seit Februar erhältlich und war bisher für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, in Kombination mit Methotrexat, zugelassen.

Umfangreiche Studie als Grundlage der Zulassung

Mit der Zulassung folgt die Kommission der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. Juni.¹ Der Entscheidung liegen die Daten einer Zulassungsstudie zugrunde, bei der über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der SC- und IV-Formulierung von Remsima bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa und aktivem Morbus Crohn verglichen wurden.^2,3 Basierend auf den Ergebnissen der Studie wurde eine vom Körpergewicht unabhängige, festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab (Remsima SC) in der Europäischen Union (EU) zugelassen.

Mehr Flexibilität für die Patienten

„Die subkutane Formulierung von Remsima zeigte in der Studie eine nachweislich hohe Wirksamkeit und insgesamt vorteilhafte Daten, die mit dem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der IV-Formulierung vergleichbar sind und diesen in nichts nachstehen“, erklärt Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin I am Kieler Universitätsklinikum Schleswig-Holstein. „Die heutige Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für die Gastroenterologie dar, da das Arzneimittel nun in wesentlich kürzerer Zeit verabreicht werden kann. Dies gibt den Patienten eine höhere Flexibilität und Kontrolle über die Art und Weise ihrer Therapie“, so Professor Schreiber weiter.

Kommission priorisiert Zulassung der neuen Verabreichungsform

„Wir sind froh, diesen behördlichen Schritt früher als erwartet verkünden zu können, da die Europäische Kommission die Prüfung der neuen Verabreichungsform priorisiert behandelt hat. Wir hoffen, dass die neue Darreichungsform dazu beitragen wird, die Risiken, die während der COVID-19-Pandemie mit der Verabreichung von Arzneimitteln verbunden sind, zu reduzieren und gleichzeitig die Behandlungsoptionen für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und ankylosierender Spondylitis erweitern zu können“, sagt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare.

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)^4-7
Remsima wird von Celltrion entwickelt und hergestellt. Im September 2013 wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra^® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima-Zulassung in der Indikation RA um eine neue Darreichungsform mit neuer Wirkstärke erweitert: Remsima 120 mg SC. Im Juli 2020 wurde die EU-Zulassung auf alle bereits für die intravenöse (IV) Verabreichungsform zugelassenen Indikationen für erwachsene Patienten erweitert.

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)⁴

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht.

 Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)^5-7

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion
Celltrion hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter:

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Tel.: +49 (0) 621 40 17 12-15

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Quellen

¹ European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juli 2020.

2 Reinisch W et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11.

3 Ben-Horin S et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020 vorgestellt.

4 Fachinformation Remsima^® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020.

⁵ Fachinformation Remsima^® 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020.

⁶ Yoo DH et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

⁷ Westhovens R et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

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Remsima^®: weltweit einziges Infliximab in zwei Darreichungsformen

Nach dem Launch der weltweit ersten Infliximab-Formulierung für die subkutane Injektion übernimmt Celltrion Healthcare ab dem 01. Juli 2020 nun auch die Vermarktung der intravenösen Darreichungsform. Damit ist Celltrion das einzige Unternehmen, das beide Darreichungsformen in seinem Portfolio hat.

1. Juli 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Anfang des Jahres gab Celltrion Healthcare die Zulassung und die deutsche Markteinführung der weltweit ersten Formulierung von Infliximab für die subkutane Injektion (SC) bekannt: Nun integriert Celltrion Healthcare auch Remsima^® 100 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Remsima IV) in sein Portfolio für Deutschland. Weltweit ist Celltrion Healthcare damit das einzige Pharmaunternehmen, dessen Angebot sowohl die intravenöse als auch die subkutane Darreichungsform von Infliximab umfasst.

Breiter Zulassungsumfang bei intravenösem Infliximab
Die Zulassung von intravenös zu verabreichendem Infliximab umfasst neben der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Plaque-Psoriasis auch die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bei Morbus Crohn sowie bei Colitis ulcerosa.¹ Zusätzlich ist intravenöses Infliximab als einziger TNF-alpha-Inhibitor zugelassen zur Therapie von erwachsenen Morbus Crohn Patienten bei Fistelbildung.

Biosimilar mit eigener Zulassung
Mit Remsima IV bietet Celltrion Healthcare ein Biosimilar des TNF-alpha-Inhibitors an. Da Biologika biotechnologisch hergestellt und in lebenden Zellen produziert werden, sind Produkte unterschiedlicher Hersteller niemals vollkommen identisch. Auch die verschiedenen Chargen sind naturbedingt leicht unterschiedlich. Diese Variabilität gibt es sowohl bei den Originalpräparaten als auch bei den Biosimilars. Für die Zulassung eines Biosimilars wie Remsima muss daher die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualitätsmerkmale, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage einer umfassenden Vergleichbarkeitsstudie festgestellt werden.¹

Alternative Infliximab-Formulierung für die subkutane Injektion
Neben Remsima IV hat Celltrion Healthcare mit Remsima SC für Patienten mit rheumatoider Arthritis eine alternative Formulierung seines Infliximab-Biosimilars entwickelt, die im November 2019 zugelassen wurde²: das weltweit erste Infliximab, das sich zur subkutanen Injektion eignet. Das subkutane Remsima wurde ebenfalls in einer Studie in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und erwies sich dabei als nicht unterlegen zu intravenös verabreichtem Infliximab.^3-4

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)^1-4
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Es wurde als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Seit September 2013 darf es in Europa vertrieben werden. Die Zulassung umfasst acht Autoimmunerkrankungen, darunter RA und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra^® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten.

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)¹

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen beobachtet.

Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)^2-4

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine hohe Konsistenz der Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet. Remsima SC wurde im November 2019 durch die Europäische Kommission für die Behandlung von RA zugelassen.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

Weitere Informationen unter: www.celltrionhealthcare.de

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Quellen

1 Fachinformation Remsima^® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020

² Fachinformation Remsima^®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020

³ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

⁴ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

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CHMP-Empfehlung zur Erweiterung der EU-Zulassung für Remsima^® SC (Remsima^® 120 mg) um fünf Indikationen

Die CHMP empfiehlt die Erweiterung der EU-Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Remsima^® (Infliximab-Biosimilar) um fünf Indikationen, darunter auch chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) und ankylosierende Spondylitis. Diese „Positive Opinion“ basiert auf den Ergebnissen einer Phase-I-Studie, in der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Remsima SC im Vergleich zur intravenös (IV) angewendeten Formulierung von Remsima bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht wurden. Die neuartige subkutane Formulierung von Remsima bietet Patienten eine individuelle und komfortable Therapieoption.

26. Juni 2020 – Bad Homburg/Incheon (Südkorea) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für die subkutan zu verabreichende Version von Remsima^® (Infliximab-Biosimilar, CT-P13) um fünf Indikationen empfohlen. Diese Empfehlung (Positive Opinion) gilt für die Anwendung von Remsima SC bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis in der Europäischen Union (EU). Remsima SC ist in der EU bereits seit November 2019 zur Behandlung erwachsener Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.¹

Alternative Anwendung – weniger Zeitaufwand
„Die CHMP-Empfehlung ist für uns Kliniker ein wichtiger Schritt, der unsere Möglichkeiten erweitert, den Bedürfnissen von Personen mit Autoimmunerkrankungen gerecht zu werden. Remsima SC ermöglicht Patienten eine alternative Art der Anwendung, die weniger zeitaufwändig ist als die intravenöse Verabreichung und somit die Zeit signifikant reduziert, welche die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen“, sagt Professor Walter Reinisch, Leiter der klinischen CED-Forschungsgruppe in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Medizinischen Universität Wien. „Angesichts der aktuellen COVID-19-Pandemie ist diese zeitgerechte Neuerung sehr zu begrüßen – gerade für immunkompromittierte Patienten, bei denen besondere Vorsicht geboten ist und die Kliniken nur aufsuchen sollten, wenn dies unvermeidbar ist.“

Die subkutane Formulierung ermöglicht es, sich das Medikament selbst zu Hause zu injizieren. Das erhöht die Flexibilität und die Patienten erhalten mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung.

Umfangreiche Studie stützt Empfehlung

Grundlage der Zulassungsempfehlung sind die Daten einer offenen, randomisierten Studie im Parallelgruppendesign der Phase I, in der die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Morbus Crohn und aktiver Colitis ulcerosa untersucht wurde. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Pharmakokinetik von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.^2,3 In Teil 2 dieser Studie wurden nach zwei initialen Infliximab Infusionen (5 mg/kg, im Abstand von 2 Wochen) 131 Patienten randomisiert und erhielten entweder ab Woche 6 subkutanes Remsima alle 2 Wochen bis Woche 54 oder weiterhin 5 mg/kg intravenöses Infliximab in den Wochen 6, 14 und 22 und ab Woche 30 die subkutane Formulierung von Remsima alle 2 Wochen bis zu Woche 54. In Bezug auf Sicherheit und klinisches Gesamtansprechen zeigte sich die subkutane Formulierung von Remsima vergleichbar zur intravenösen Formulierung. Allerdings waren die Infliximab Serumkonzentrationen durchgehend höher im SC-Studienarm sowie die Anzahl der neutralisierenden Antikörper nominell geringer.^2,3

Auf Basis dieser Ergebnisse empfiehlt der CHMP unabhängig vom Körpergewicht des Patienten eine festgelegte Dosis von 120 mg Infliximab (Remsima SC), sowohl in den bestehenden als auch in den neuen Indikationen.

Subkutanes und intravenöses Infliximab aus einer Hand

„Seit der ersten Markteinführung wurde Remsima über fünf Jahre und in mehr als 90 Ländern angewendet. Die CHMP Positive Opinion ermutigt uns und bringt uns dem Ziel näher, bessere klinische Ergebnisse für mehr Patienten zu erreichen, die sich für eine subkutane Therapie eignen.“, erklärt Hyoung-Ki Kim, stellvertretender Vorsitzender von Celltrion Healthcare. „Wenn die Zulassungserweiterung erfolgt, wird Remsima das weltweit erste Biosimilar für Infliximab mit sowohl intravenöser als auch subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis sein.“

 Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)^4-7
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Im September 2013 wurde Remsima als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung umfasst acht Indikationen im Bereich der Autoimmunerkrankungen, darunter Rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (CED). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra^® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: Juni 2020) in mehr als 94 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und alle europäischen Staaten. Im November 2019 wurde die bestehende Remsima-Zulassung in der Indikation RA erweitert um eine neue Darreichungsform mit neuer Wirkstärke: Remsima 120 mg SC.

Über Remsima – Intravenöse Formulierung (IV)⁴

Remsima IV wird üblicherweise mit einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht bei RA und von 5 mg/kg Körpergewicht in den weiteren Indikationen verabreicht. Die Infusion erfolgt über zwei Stunden. Derart behandelte Patienten werden sowohl während als auch über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Infusionsreaktionen ärztlich überwacht.

Über Remsima – Subkutane Formulierung (SC)^5-7

Remsima SC kann auf zwei Arten verabreicht werden; über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze mit Nadelschutz. Die subkutane Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen mit dem Infliximab-Biosimilar zu erweitern, da sie eine konstantere Wirkstoff-Exposition und eine bequeme Verabreichungsart bietet.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung im Raum Frankfurt vertreten.

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Quellen

¹ European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26. Juni 2020. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/remsima-0 Letzter Zugriff Juni 2020.

2 Reinisch W et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103.11.

3 Ben-Horin S et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Oral presentation (OP24) im Rahmen des ECCO 2020 vorgestellt.

4 Fachinformation Remsima^® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Stand 07/2020.

⁵ Fachinformation Remsima^® 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 02/2020.

⁶ Yoo DH et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

⁷ Westhovens R et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.

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Remsima^® SC: Erstes Infliximab-Biosimilar zur subkutanen Injektion ab Februar erhältlich

Ab Februar 2020 bietet Celltrion Healthcare in Deutschland eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) für die Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und Infliximab an. Remsima^® SC ist die weltweit erste zugelassene Infliximab-Formulierung zur subkutanen Injektion.

28. Januar 2020 – Frankfurt am Main/Incheon (Südkorea) – Bisher war die MTX-Infliximab-Kombinationstherapie mit hohem Aufwand für die Patienten verbunden: Nach zwei initiierenden Infliximab-Infusionen erforderte die Erhaltungstherapie weitere Infusionen (in der Regel alle acht Wochen), für die die Patienten mehrstündige Klinikaufenthalte auf sich nehmen mussten. Mit Remsima^® SC bietet das pharmazeutische Unternehmen Celltrion Healthcare nun eine Formulierung des TNF-α-Inhibitors Infliximab für die subkutane Injektion an, die die Verabreichung des Wirkstoffs deutlich vereinfacht.

Flexibel und selbstbestimmt mit subkutanem Infliximab
Remsima SC wird mit Hilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens (Autoinjektor) verabreicht. Bei Infliximab-naiven Patienten kann der erste Einsatz von Remsima SC bereits vier Wochen nach zwei therapieinitiierenden Infliximab-Infusionen erfolgen. Falls sich der Patient bereits in einer Infliximab-Dauertherapie befindet, kann er acht Wochen nach der letzten Infliximab-Infusion auf die subkutane Injektion umsteigen. Der behandelnde Arzt injiziert die erste subkutane Dosis. Die nachfolgenden Injektionen im Abstand von jeweils zwei Wochen kann der Patient nach entsprechender Schulung selbst zu Hause durchführen. Die Autoinjektion führt so zu einer großen Zeitersparnis und damit zu höherer Flexibilität für Patienten mit RA.

Vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheitsprofil
Das subkutan verabreichte Infliximab erwies sich in einer klinischen Studie¹ als nicht unterlegen zu intravenös verabreichtem Infliximab in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit: „Die Wirkung von subkutanem Infliximab war in der einjährigen Behandlungsstudie nachweislich stabil, und Patienten mit RA entwickelten weniger gegen den Wirkstoff gerichtete Antikörper als diejenigen, die mit intravenösem Infliximab behandelt wurden. Das kann die Wirksamkeit einer Behandlung verbessern“, so Studienleiter Professor Rene Westhovens, Rheumatologe und emeritierter Professor der Universitätskliniken der KU Leuven, Belgien.

Leitlinienkonform
In der Leitlinie² zur Behandlung von rheumatoider Arthritis der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie stellt die Kombination aus dem Antirheumatikum MTX mit Infliximab eine wichtige Therapieoption dar; einerseits für Patienten mit aktiver und fortschreitender Erkrankung, andererseits bei unzureichendem Anschlagen der Ersttherapie mit MTX und Glukokortikoiden.

Über Remsima (CT-P13, Infliximab-Biosimilar)^3-6
Remsima wird von Celltrion Healthcare entwickelt und hergestellt. Es wurde als weltweit erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers von der Europäischen Kommission zugelassen. Seit September 2013 darf es in Europa vertrieben werden. Die Zulassung umfasst acht Autoimmunerkrankungen, darunter RA und entzündliche Darmerkrankungen (inflammatory bowel diseases, IBD). Im April 2016 wurde CT-P13 auch durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen Inflectra^® vertrieben wird. CT-P13 ist aktuell (Stand: September 2019) in 89 Ländern zugelassen, darunter die USA, Kanada, Japan und viele europäische Staaten.

Celltrion Healthcare hat zudem eine subkutane Formulierung von Infliximab entwickelt, die es in Deutschland in zwei Verabreichungsmöglichkeiten gibt: als Fertigpen (Autoinjektor) sowie als Fertigspritze mit Nadelschutz. Mit ihrer einfachen Handhabung und gleichmäßigen Wirkstofffreisetzung erweitert die subkutane Variante die Einsatzmöglichkeiten des Infliximab-Biosimilars. Die bestehende Zulassung für Remsima wurde am 22. November 2019 um die subkutane Formulierung über 120 mg Infliximab durch die Europäische Kommission erweitert.

Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten breiteren Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu ermöglichen. Dafür entwickelt das Unternehmen innovative und bezahlbare Medikamente. Die Produkte werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Anlagen hergestellt – ganz darauf ausgerichtet, den Qualitätsanforderungen der FDA und der EU zu entsprechen. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Seit 2019 ist Celltrion Healthcare auch mit einer deutschen Niederlassung in Frankfurt am Main vertreten. Weitere Informationen unter: https://www.celltrionhealthcare.de/en-us

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Quellen
1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2019; 71(Suppl.10).
2 Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53.
3 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima SC.
4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) im Rahmen der EULAR 2019 vorgestellt.
6 Fachinformation Remsima^®, 120 mg Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand 11/2019

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FACT SHEET Subkutan injizierbares Infliximab: Remsima^® SC – ein Infliximab-Biosimilar von Celltrion Healthcare

Zulassungsstatus¹ (seit 22.11.2019)
Das subkutan injizierbare Remsima^® ist zugelassen für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit

• aktiver Erkrankung nach unzureichendem Ansprechen auf MTX oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
• schwerer, aktiver und fortschreitender Erkrankung, die zuvor noch nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden

Gemäß der Leitlinie wird die Kombinationstherapie aus einem konventionellen synthetischen Antirheumatikum (präferiert: MTX) und einem Biologikum (z. B. Infliximab) ab der Second-Line bei Vorliegen ungünstiger Prognosen empfohlen.²

Wirkmechanismus

• Infliximab ist ein TNF-α-Inhibitor. Bei RA kommt es infolge von Entzündungen der Gelenkschleimhaut (Synovialis) zur erhöhten Freisetzung von TNF-α.
• Infliximab unterbricht so die Entzündungskaskade und kann schwerwiegenden, dauerhaften Gelenkschäden vorbeugen.

Anwendung¹

• alle zwei Wochen subkutan injiziert (via vorgefüllte/r Spritze/Pen mit 120 mg Infliximab) mit der Möglichkeit zur Selbstinjektion, bei Erstanwendung Applikation durch den Arzt.

Behandlungsbeginn¹

• Infliximab-naive Patienten: vier Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infliximab Infusionen
• Von der Infliximab-Infusion (3 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen) als Dauertherapie kann nach 8 Wochen auf 120 mg subkutanes Infliximab gewechselt werden.

Remsima SC ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• im Fertigpen als Einzelpackung (PZN 16200770), Doppelpackung (PZN 16200787) und als Viererpackung (PZN 16200793)
• in der Fertigspritze als Einzelpackung (PZN 16200741), Doppelpackung (PZN 16200758) und als Viererpackung (PZN 16200764)

Quellen:
1 Fachinformation Remsima^® 120 mg, Injektionslösung in Fertigspritze/Fertigpen, Stand November 2019
2 Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53

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HINTERGRUND Rheumatoide Arthritis: Krankheitsbild und Therapie

Weltweit leiden 0,5 bis 1 % der Bevölkerung unter rheumatoider Arthritis (RA). Damit handelt es sich bei RA um die häufigste chronisch entzündliche Gelenkerkrankung.^1,2 Oft tritt die initiale Manifestierung zwischen dem 40. und dem 60. Lebensjahr auf, wobei Frauen etwa dreimal so häufig betroffen sind wie Männer.¹ Mit 50 bis 80 % konnte bei der überwiegenden Mehrheit der RA-Patienten eine genetische Prädisposition mit einer HLA-DR4-Expression und anderen immungenetischen Merkmalen festgestellt werden. Während dies darauf hindeutet, dass es sich bei RA um eine Autoimmunerkrankung handeln könnte, sind die genauen Ursachen ungeklärt.³
Bei einer RA kommt es zu einer chronischen Entzündung der Gelenkschleimhaut (Synovitis), die mit einer Degradation der Knorpel- und Knochenmasse einhergeht und zu einem symmetrischen Befallsmuster der Gelenke führt. Im weiteren Verlauf kann es außerdem zu extraartikulären Manifestationen an inneren Organen, Augen und Gefäßen kommen.³

Schubweiser Verlauf der Krankheit³
Viele Betroffene fühlen sich am Anfang der Erkrankung abgeschlagen, leiden unter Gelenkschmerzen, Inappetenz, Morgensteifigkeit und Myalgien. Es kommt zu einer meist symmetrischen Arthritis mit Gelenkschwellungen, von denen hauptsächlich die kleineren Gelenke an Händen und Füßen betroffen sind. Unbehandelt ist der Verlauf wenig vorhersehbar, jedoch in den meisten Fällen progredient. Nur in wenigen Fällen kommt es ohne Therapie zu einer totalen Remission. Durch eine Ausbreitung auf innere Organe, vor allem auf Herz und Lunge, sinkt neben der Beweglichkeit der Patienten auch ihre zu erwartende Lebenszeit. Mit einer rechtzeitigen und adäquaten Therapie lässt sich dem jedoch entgegenwirken.

Leitliniengerechte RA-Behandlung
Sowohl die deutsche S2e-Leitlinie⁴ als auch die Guidelines der Europäischen Rheumaliga⁵ empfehlen, mit der Behandlung einer RA so früh wie möglich zu beginnen, am besten unmittelbar nach Diagnosestellung. Therapieziel ist es, eine nachhaltige Remission oder zumindest eine geringe Krankheitsaktivität bei jedem Patienten zu bewirken. Dabei raten die Experten bei aktiver RA-Erkrankung zu regelmäßigen und häufigen Kontrollen: Auf diese Weise lässt sich die Therapie zeitnah anpassen, falls sie nicht innerhalb von drei Monaten zu einer Verbesserung der Symptomatik bzw. innerhalb von sechs Monats zum Erreichen des Therapieziels führt.

Erstlinien-Therapie: Methotrexat (MTX) als Langzeit- plus Glukokortikoide als Kurzzeittherapie
Gemäß den Empfehlungen der Leitlinie⁴ soll die Behandlung mit dem konventionellen synthetischen DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) Methotrexat (MTX) eingeleitet werden. Ausschließlich bei Unverträglichkeiten oder anderen Kontraindikationen verweisen die Experten auf eine Therapie mit Leflunomid oder Sulfasalazin. Sowohl bei Beginn der Ersttherapie als auch bei einem eventuell notwendigen Wechsel auf ein anderes synthetisches DMARD raten sie zudem zu einer kurzzeitigen Kombination mit Glukokortikoiden, wobei die Dosis so früh wie möglich reduziert werden sollte.

Second-Line-Therapie: bei unzureichendem therapeutischen Ansprechen⁴
Kommt es bei einem Patienten innerhalb der ersten drei Monate der Erstbehandlung nicht zu einer Verbesserung seiner RA oder wurde das Therapieziel nach sechs Monaten noch nicht erreicht, ist die weitere empfohlene Strategie abhängig von den Prognosefaktoren des Patienten. Bei ungünstigen Prognosefaktoren empfiehlt die Leitlinie eine Erweiterung der Erstlinienstrategie um ein biologisches DMARD (z. B. TNF-α-Inhibitor Infliximab bzw. ein zugelassenes Infliximab-Biosimilar). Im anderen Fall, also bei günstigen Prognosefaktoren, sieht der Therapiealgorithmus der Leitlinie zunächst einen weiteren Versuch mit einem synthetischen DMARD, auch in Kombination mit MTX, vor. Sollte der Patient auch hier nicht ansprechen, ist dann ebenfalls der Einsatz von biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren in Kombination mit MTX empfohlen. Im Fall einer langanhaltend stabilen Remission der RA kann laut der Leitlinie zunächst die Dosisreduktion des biologischen DMARDs und bei weiter andauernder Remission das Ausschleichen des konventionellen synthetischen Antirheumatikums erwogen werden.⁵

Literatur:
1. Hammer, M. Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis). In: Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e.V. (Hrsg.). Merkblatt RHEUMA 2017, 1-2. https://www.rheuma-liga.de/fileadmin/user_upload/Dokumente/Mediencenter/Publikationen/Merkblaetter/1.2_Rheumatoide_Arthritis.pdf Letzter Zugriff: 17.Dezember 2019
2. Hense, S, Luque Ramos, A, Callhoff, J et al. Prävalenz der rheumatoiden Arthritis in Deutschland auf Basis von Kassendaten. Z Rheumatol 2016, 75:819–827
3. Walter de Gruyter GmBh. Pschyrembel Online. Rheumatoide Arthritis. https://www.pschyrembel.de/Rheumatoide%20Arthritis/K02XB Letzter Zugriff: 17.Dezember 2019
4. Fiehn C, Holle J, Iking-Konert C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. Z Rheumatol 2018; 77(Suppl.2):S35-S53
5. Smolen JS, Landewé R, Bijlsma J et al. EULAR recommendations for the management of
rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017, 76:960-977

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HINTERGRUND Celltrion Healthcare: Mehr als nur ein Biosimilar Pionier

Die Entwicklung und Herstellung des weltweit ersten Biosimilars eines monoklonalen Antikörpers (monoclonal anti body, mAb) mit Zulassung durch die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) und der amerikanischen Behörde für Lebens und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) war ein Meilenstein. Das verantwortliche Unternehmen, Celltrion Healthcare, zeigte sich damit als Pionier im Bereich der Biosimilars. Doch der koreanische Biopharmazeutika Entwickler und Hersteller folgt auch in weiteren Bereichen einer klaren Vision: moderne Therapiemethoden den Menschen zugänglich zu machen, die sie benötigen.

In vielfacher Hinsicht haben Biologika seit den späten 1980er Jahren die Therapie einer Reihe von Krankheiten revolutioniert, darunter Krebs und chronische Erkrankungen, u. a. Autoimmunerkrankungen. Monoklonale Antikörper (mAb) spielen dabei eine wichtige Rolle: Mit ihrem einzigartigen Wirkmechanismus erkennen sie gezielt bestimmte Antigene und machen sie unschädlich. Allerdings blieb vielen Patienten aufgrund der hohen Kosten der Biologika der Zugang zu den hochmodernen und effizienten Arzneimitteln verwehrt.

Biosimilar Entwicklung seit 2002
Celltrion Healthcare arbeitet seit der Firmengründung 2002 daran, an diesem Umstand etwas zu ändern, u. a. durch die Entwicklung preisgünstigerer Biosimilars. Als Biosimilars werden biologisch äquivalente Versionen bereits zugelassener Biopharmazeutika bezeichnet. Im Gegensatz zu den chemischen Wirkstoffen der Generika sind sie nicht vollkommen identisch, müssen jedoch in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Sicherheitsprofil mit dem bereits zugelassenen Biologikum vergleichbar sein. Für die zentrale Zulassung durch die EMA muss der Hersteller in Vergleichbarkeitsstudien nachweisen, dass keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.

Internationale Herstellungsstandards
Entsprechend der Vision von weltweit besseren Zugangsmöglichkeiten für Patienten zu biopharmazeutischen Arzneimitteln legt Celltrion Healthcare bei Forschung, Entwicklung und Herstellung großen Wert darauf, neben nationalen auch internationalen Qualitätsrichtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zu genügen. Für die Erforschung und Herstellung hochwertiger mAb stehen dem Unternehmen hochmoderne Säugetierzellkultur
Anlagen zur Verfügen. Vermarktung, Verkauf und Vertrieb erfolgen über ein weitläufiges, globales Netzwerk, das neben Europa und den USA verschiedene
Märkte in Industrie- und Schwellenländern abdeckt. Die international ausgerichtete Strategie zeigte Erfolge: Als erstes mAb-Biosimilar weltweit erhielt das von Celltrion entwickelte Infliximab-Biosimilar Remsima^® 2013 die Zulassung durch die EMA und die FDA. Seither steht das koreanische Unternehmen für Pionierarbeit in der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars.

Ein forschendes Biopharma-Unternehmen
Doch neben der Neu- und Weiterentwicklung von Biosimilars zur Behandlung verschiedener Krebsarten, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Spondylitis ankylosans sowie zur zielgerichteten Therapie von beispielsweise Asthma und entzündlichen Darmerkrankungen forscht Celltrion Healthcare auch an biopharmazeutischen Innovationen. Im November 2019 konnte das Unternehmen so z. B. die EMA-Zulassung einer neuen Formulierung von Remsima^® verkünden – die erste subkutan injizierbare Version des Wirkstoffes Infliximab. Darüber hinaus arbeitet Celltrion Healthcare unter anderem an der Entwicklung neuer Antikörper gegen Infektionskrankheiten, Krebs und Autoimmunerkrankungen sowie an Impfstoffen gegen bakterielle und Virus-Infektionen. Ein besonderes Augenmerk liegt zudem auf Fusionstechnologien: In enger Zusammenarbeit mit Global Pharm forscht das Unternehmen derzeit an sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugationen (Antibody-Drug-Conjugates, ADC). Ziel der Forschung ist ein Biopharmazeutikum der nächsten Generation – eine Kombination von Antikörpern und onkologischen Wirkstoffen zur zielgerichteten Bekämpfung von entarteten Zellen in der Krebstherapie.

(Stand: Januar 2020)

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