Biosimilars
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, diese werden auch Biologika genannt. Biologische Arzneimittel enthalten einen aktiven Wirkstoff aus einer biologischen Quelle. Biologika und Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Proteine, die in lebenden Zellen produziert werden.
Biosimilars sind biologisch äquivalente Versionen zu einem bereits zugelassenen Biologikum, welches denselben Wirkstoff enthält. Ein Biosimilar muss in Bezug auf die Wirkung, die Qualität und die Sicherheit zum bereits zugelassenen Biologikum nachweislich gleichwertig sein. Bekannt für ihre hohe Qualität und Erschwinglichkeit haben sich Biosimilars zu wichtigen Medikamenten für Patienten mit verschiedenen Krankheiten in aller Welt entwickelt. Eine Zulassung von Biosimilars erfolgt nicht auf dem gleichen Weg wie die von Generika (d. h. exakte Kopien von synthetischen chemischen Originalpräparaten). Der Grund liegt in der Herstellung der Medikamente: Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars strukturell ebenso komplex wie biologische Originalpräparate. Jede Charge eines biologischen Arzneimittels unterscheidet sich von der vorherigen in geringem Maße. Man nennt diese Unterschiede „Mikroheterogenität" und sie kommen zustande, weil die Arzneimittel von lebenden Organismen erzeugt werden, die naturbedingt variabel sind. Diese Variabilität gibt es sowohl bei den Originalpräparaten als auch bei den Biosimilars.
Bioinnovation
Mit dem Begriff Bioinnovation bezeichnet Celltrion Healthcare eine besondere Form von Biosimilars: Während herkömmliche Biosimilars ein Originalprodukt so ähnlich wie möglich nachahmen, weisen Bioinnovationen neuartige Eigenschaften auf. So kommt die Entwicklung auch nach der Zulassung eines Biosimilars bei Celltrion Healthcare nicht zum Stillstand. Ein Beispiel für die Weiterentwicklung eines Biosimilars ist die Entwicklung einer weiteren Verabreichungsform (z. B. eine Formulierung zur subkutanen Injektion statt zur intravenösen Infusion) bei vergleichbarer Wirksamkeit.
