Biosimilars vs. Bioinnovation

Mit Biosimilars und Bioinnovationen kann der Bedarf nach bezahlbaren, hochmodernen Arzneimitteln besser abgedeckt werden. Die Biopharmazeutika eröffnen vielen Patienten zielgerichtete und hocheffektive Therapieoptionen bei einer Reihe von Erkrankungen, z. B. Autoimmunerkrankungen, Krebs und chronischen Erkrankungen.

Biosimilars

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, diese werden auch Biologika genannt. Biologische Arzneimittel enthalten einen aktiven Wirkstoff aus einer biologischen Quelle. Biologika und Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Proteine, die in lebenden Zellen produziert werden.

Biologika werden eingesetzt für die Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Autoimmunerkrankungen und Krebs.

Ein Biosimilar ist ein Biologikum, das einem bereits zuvor zugelassenen Original-Biologikum, dem sogenannten Referenzprodukt, sehr ähnlich ist. Für eine Zulassung muss diese Ähnlichkeit des jeweiligen Biosimilars zu dem Referenzbiologikum in Bezug auf Qualitätsmerkmale, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen einer umfassenden Vergleichbarkeitsstudie festgestellt werden. Damit erfolgt die Zulassung von Biosimilars nicht auf dem gleichen Weg wie die von Generika (d. h. exakte Kopien von synthetischen chemischen Originalpräparaten).

Der Grund liegt in der Herstellung der Medikamente: Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars strukturell ebenso komplex wie biologische Originalpräparate. Jede Charge eines biologischen Arzneimittels unterscheidet sich von der vorherigen in geringem Maße. Man nennt diese Unterschiede „Mikroheterogenität" und sie kommen zustande, weil die Arzneimittel von lebenden Organismen erzeugt werden, die naturbedingt variabel sind. Diese Variabilität gibt es sowohl bei den Originalpräparaten als auch bei den Biosimilars.

Bioinnovation

Mit dem Begriff Bioinnovation bezeichnet Celltrion Healthcare eine besondere Form von Biosimilars: Während herkömmliche Biosimilars ein Originalprodukt so ähnlich wie möglich nachahmen, weisen Bioinnovationen neuartige Eigenschaften auf. So kommt die Entwicklung auch nach der Zulassung eines Biosimilars bei Celltrion Healthcare nicht zum Stillstand. Ein Beispiel für die Weiterentwicklung eines Biosimilars ist die Entwicklung einer weiteren Verabreichungsform (z. B. eine Formulierung zur subkutanen Injektion statt zur intravenösen Infusion) bei vergleichbarer Wirksamkeit.