Pflichttext

Yuflyma® 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Yuflyma® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. Wirkstoff: Adalimumab. Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: Eine 0,4-ml-Einzeldosis-Fertigspritze/ein 0,4-ml-Einzeldosen-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis (RA): In Komb. m. Methotrexat (MTX): Behandl. d. mäßigen bis schw. aktiven RA b. Erw., d. nur unzureich. auf DMARDs einschl. MTX angespr. haben; Behandl. d. schw., aktiven u. progress. RA b. Erw., d. zuvor nicht m. Methotrexat beh. wurden. Anw. als Monother. bei Unverträglichk. geg. MTX od. wenn d. weitere Behandl. m. MTX nicht sinnv. ist. Juvenile idiopathische Arthritis (JiA): In Komb. m. MTX zur Behandl. d. aktiven polyartikul. JiA b. Pat. ab 2 J., die nur unzureich. auf ein od. mehrere DMARDs angespr. haben. Anw. als Monother. bei Unverträglichk. geg. MTX od. wenn die weitere Behandl. m. MTX nicht sinnv. ist. Behandl. d. aktiven Enthesitis-assoz. Arthritis b. Pat. ab 6 J., die auf eine konvent. Ther. nur unzureich. angespr. haben od. eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben. Axiale Spondyloarthritis: Behandl. d. schw. aktiven AS bei Erw., die nur unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben. Behandl. d. schw. axialen Spondyloarthritis ohne Röntgen-Nachweis einer AS, aber mit objektiv. Anz. d. Entzünd. durch erhöh. CRP u./od. MRT, bei Erw., die nur unzureich. auf NSAR angespr. haben od. bei denen eine Unverträglichk. ggü. diesen vorliegt. Psoriasis-Arthritis (PsA): Behandl. d. aktiven u. progress. PsA bei Erw., die nur unzureich. auf eine vorherige Basisther. angespr. haben. Psoriasis (PsO): Behandl. d. mittelschw. bis schw. chron. Plaque-PsO b. Erw., die Kandidaten f. eine system. Ther. sind. Plaque-PsO bei Kdrn. u. Jugendl.: Behandl. d. schw. chron. Plaque-PsO bei Kdrn. u. Jugendl. (ab 4 J.), d. nur unzureich. auf eine top. Ther. u. Photother. angespr. haben od. f. d. diese Ther. nicht geeign. sind. Hidradenitis suppurativa (HS): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven HS b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die unzureich. auf eine konvent. system. HS-Ther. ansprechen. Morbus Crohn (MC): Behandl. eines mittelschw. bis schw. aktiven MC b. erw. Pat., die trotz einer vollständ. u. adäqu. Ther. m. einem Glukokortik. u./od. einem Immunsuppress. nicht ausreich. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. geg. eine solche Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschw. bis schw., aktiven MC b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., die unzureich. angespr. haben auf eine konvent. Ther., einschl. Ernähr.-ther., einem Glukokortik., einem Immunsuppress. od. die eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Colitis ulcerosa (CU): Behandl. d. mittelschw. bis schw. aktiven CU b. Erw., die auf konvent. Ther., einschl. Glukokortik. u. 6-Mercaptopurin od. Azathioprin, unzureich. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Behandl. d. mittelschw. bis schw., aktiven CU b. Kdrn. u. Jugendl. ab 6 J., die unzureich. angespr. haben auf eine konvent. Ther., einschl. Glukokortik., und/oder 6-MP od. AZA od. die eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. bei denen eine solche Ther. kontraind. ist. Uveitis: Behandl. der nicht infektiös. Uveitis intermedia, Uveitis posterior u. Panuveitis bei Erw., die nur unzureich. auf Kortikoster. angespr. haben, eine Kortikoster. sparende Behandl. benötigen od. f. die eine Behandl. mit Kortikoster. nicht geeignet ist. Behandl. d. chron. nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kdrn. u. Jugendl. ab 2 J., die unzureich. auf eine konvent. Ther. angespr. haben od. die eine Unverträglichk. ggü. einer solchen Ther. haben od. f. die eine konvent. Ther. nicht geeignet ist. Gegenanzeigen: Überempf. geg. Inhaltsst., aktive Tuberkulose od. and. schwere Infekt. wie Sepsis u. opportunist. Infekt., mäßige bis schwere Herzinsuff. (NYHA Klasse III/IV). Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infekt. d. Respirationstraktes (einschließl. d. unteren u. oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis u. virale Herpespneumonie), Leukopenie (einschl. Neutropenie u. Agranulozytose), Anämie, erhöhte Blutfettwerte, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Übelk. u. Erbrechen, Erhöh. d. Leberenzyme, Hautausschlag (einschl. schuppendem Hautausschlag), muskuloskelettale Schmerzen, Reakt. an d. Inj.-stelle (einschl. Erytheme an d. Inj.-stelle). Häufig: System. Infekt. (einschl. Sepsis, Candidiasis u. Influenza), intest. Infekt. (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- u. Weichteilinfekt. (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotis. Fasciitis u. Herpes zoster), Ohrinfekt., Mundinfekt. (einschließl. Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfekt.), Genitaltraktinfekt. (einschließl. vulvovag. Pilzinfekt.), Harnwegsinfekt. (einschließlich Pyelonephritis), Pilzinfekt., Gelenkinfekt., Hautkrebs außer Melanom (einschließl. Basalzellkarz. u. Plattenepithelkarz.), gutart. Neoplasma, Leukozytose, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Allergien (einschließl. durch Jahreszeiten bed. Allergie), Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweich. Na-Werte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation, Stimmungsschwank. (einschließl. Depression), Ängstlichk., Schlaflosigk., Parästhesien (einschl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompress., eingeschränkt. Sehvermögen, Konjunktiv., Blepharitis, Anschwellen d. Auges, Schwindel, Tachykardie, Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome, Asthma, Dyspnoe, Husten, Blutungen im GI-Trakt, Dyspepsie, gastroösophag. Refluxkr., Sicca-Syndr., Verschlecht. od. neuer Ausbruch von Psoriasis (einschl. palmoplantarer pustulöser Psor.), Urtikaria, Blutergüsse (einschließl. Purpura), Dermatitis (einschließl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrosis, Alopezie, Pruritus, Muskelkrämpfe (einschließl. Erhöh. d. Blut-Kreatinphosphokinase), eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie, Brustschmerzen, Ödeme, Fieber, Koagulations- und Blutungsstör. (einschl. Verlängerung d. part. Thromboplastinzeit), pos. Nachweis v. Autoantikörpern (einschl. doppelsträng. DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase, beeinträchtigte Wundheilung. Gelegentlich: Neurolog. Infekt. (einschließl. viral. Meningitis), opportunist. Infekt. u. Tuberk. (einschließl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose u. komplexe Infekt. durch M. avium), bakt. Infekt., Augeninfekt., Divertikulitis, Lymphom, solide Organtumoren (einschließl. Brustkrebs, Lungen- u. Schilddr.-tumor), Melanom, idiopath.  Thrombozytopen. Purpura, Sarkoidose, Vaskulitis, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie, Doppeltsehen, Taubheit, Tinnitus, Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompens. Herzinsuff., Aortenaneurysma, arter. Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Lungenembolie, interstit. Lungenerkrank., chron.-obstruktive Lungenerkrank., Pneumonitis, Pleuraerguss, Pankreatitis Dysphagie, Gesichtsödem, Cholecystitis, Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte, nächtl. Schwitzen, Narbenbildung, Rhabdomyolyse, system. Lupus erythem., Nykturie, erekt. Dysfkt., Entzünd. Selten: Leukämie, Panzytopenie, Anaphylaxie, MS, demyelinis. Erkrank. (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndr.), Herzstillstand, Lungenfibrose, Darmwandperforation, Hepatitis Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Erythema multif., SJS, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion, lupusähnlich. Syndrom. Nicht bekannt: Verschlecht. d. Sympt. einer Dermatomyositis, Leberversagen, hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokr. Karz. d. Haut), Kaposi-Sarkom, Gewichtszunahme. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 05/2021. Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ungarn.